基于CLSI EP9-A3的降钙素原方法学比对及偏移评估

目的:对电化学发光法和荧光免疫法检测降钙素原(PCT)进行方法学比对和偏移评估。方法:收集本院2016年10～11月所有血培养阳性的住院患者血清,用电化学发光法(X)和荧光免疫法(Y)进行PCT测定。剔除低于检测下限或高于检测上限的数据后,按照血培养阳性结果的时间顺序,选择前40组数据用于比对。参照EP9-A3文件,目测法和ESD法进行离群值检验,绘制偏差图和差值频数柱状图,采用Deming和Passing-Baklok模型进行回归分析,计算3个医学决定水平处的偏移,以国家卫计委临床检验中心室间质评1/2TEa(15%)为可接受标准。结果:电化学发光法40份样本PCT最小浓度0.058ng/ml,最大浓度51.32ng/ml。确认有1组数据存在离群值,差值偏差图和排序偏差图显示2种方法结果差值变化为混合变化,呈非正态分布。Deming和Passing-Bablok回归方程分别为Y=0.0582+0.8647X和Y=-0.0177+0.8961X,斜率的95%CI分别为0.7774～0.9520和0.8230～0.9926,截距的95%CI分别为-0.3313～0.4477ng/mL和-0.1455～0.0182ng/mL。Deming回归的医学决定水平处偏移分别为-1.91%、-11.22%和-13.84%;Passing-Bablok回归的医学决定水平处偏移分别为-7.09%、-9.98%和-10.76%。结论:电化学发光法和荧光免疫法PCT检测结果在医学决定水平处的偏移可接受。