头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法(1∶10供试液);控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。

枸橼酸西地那非原料微生物限度检查方法研究

目的建立枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。方法本品采用pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液制备供试液,需氧菌总数计数用1∶100供试液和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数用平皿法,依法检查;控制菌大肠埃希菌用直接接种法,依法检查。结果采用微生物计数方法适用性试验中各菌回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论所建立的方法可作为枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。