中药医院制剂质量标准提高的研究进展

中药医院制剂在我国长期的医疗卫生事业发展过程中扮演着重要的角色,其可弥补市场药品供应不足、保障临床治疗和维护患者健康,是药品的一种特殊补充形式。近年来随着药学科学的发展,中药医院制剂质量标准不断提高,各种质量标准方法也在不断革新。本文分析并总结中药医院制剂质量标准现况,对薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气质联用技术、液质联用技术等定性或定量检测技术进行综述,为中药医院制剂质量标准的提高提供思路及理论支持。

正交试验优化天舒胶囊超声波提取工艺

目的:优化天舒胶囊超声波提取工艺。方法:以天舒胶囊中川芎有效成分阿魏酸、天麻有效成分天麻素的转移率为考察指标,采用L9(34)正交设计试验,考察乙醇体积分数、乙醇用量、提取时间、超声功率等因素对转移率的影响,优化天舒胶囊超声波提取工艺并进行验证试验。结果:优化的天舒胶囊的超声波提取工艺为8倍量的70%乙醇,在超声功率350 W下提取2次,每次提取1.5 h。验证试验中,阿魏酸和天麻素转移率平均值分别为94.06%、95.02%(RSD分别为0.18%、0.47%,n=3)。结论:优化后的提取工艺方法快速、简单,结果稳定、可行,可用于天舒胶囊中有效成分的提取。

Box-Behnken效应面法优化黄芩素纳米胶束制备工艺研究

目的采用Box-Behnken效应面法优化工艺,制备黄芩素-聚乙二醇12羟基硬脂酸酯-磷脂纳米胶束,以改善其溶解性。方法采用薄膜分散法制备黄芩素-solutol HS15-磷脂复合纳米胶束(BA-Sol-Pls),分别以乙醇用量(X1)、solutol质量浓度(X2)、磷脂质量(X3)浓度为考察因素,采用B-B试验进行设计,粒度测定仪考察纳米胶束粒径和Zeta电位,超速离心法考察胶束的包封率及载药量;效应面法筛选载药纳米胶束的最佳处方。结果优化处方制备的载药纳米胶束粒径分布均匀,平均粒径为(410±5.98)nm,Zeta电位为-(21±0.92)mV,包封率为90.38%,载药量为5.35%。结论采用Box-Behnken效应面法优化黄芩素纳米胶束制备工艺是有效可行的。

高效液相色谱法测定益精丸中淫羊藿苷的含量

目的 :建立益精丸中淫羊藿苷的含量测定方法。方法 :高效液相色谱法 ,色谱柱为 ODS- C1 8(15 0 mm× 6 mm,5μm) ,流动相为乙腈 -水 (30∶ 70 ) ,流速为 1.0 ml/ min,检测波长为 2 70 nm。结果 :淫羊藿苷在 0 .2 3～ 1.16μg范围内呈良好的线性关系 ,回归方程为 A=2 1.133C+17.76 7(r=0 .9999) ,平均回收率为 98.88% ,RSD为 0 .6 7%。结论 :该法简便、快捷、灵敏 ,准确和重现性好 。

强心灵丸中人参皂苷Rg_1和Re含量的高效液相色谱研究

目的:HPLC法测定强心灵丸中人参皂苷Rg1和Re的含量.方法:ODS-C18(钻石)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:乙腈-0.2%磷酸(20∶80);检测波长:203 nm.结果:该法可测定有参皂苷Rg1和Re的含量,其分别在1.245～7.400 mg及2.168～13.008 mg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r＝0.999 8和r＝0.999 8,平均回收率分别为98.50%和99.12%,RSD分别为1.50%和0.65%.结论:该方法方便、准确可靠、重现性好,可作为强心灵丸中人参皂苷Rg1和Re的含量测定方法.

儿咳灵糖浆质量控制研究

目的修订完善儿咳灵糖浆的质量标准。方法采用TLC鉴别浙贝母;采用HPLC测定盐酸麻黄碱、苦杏仁苷和黄芩苷的含量,色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm(盐酸麻黄碱、苦杏仁苷)、280 nm(黄芩苷),柱温30℃。结果浙贝母的TLC鉴别法专属性强,色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。盐酸麻黄碱在1.050~10.500 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 4),平均加样回收率为99.1%(RSD=1.50%,n=9);苦杏仁苷在5.220~52.200 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 0),平均加样回收率为98.6%(RSD=0.81%,n=9);黄芩苷在20.050~200.500 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 5),平均加样回收率为98.4%(RSD=0.94%,n=9)。结论该方法准确、重复性好,可作为儿咳灵糖浆的质量控制标准。

正交试验法优化银屑灵胶囊醇提工艺

目的优化银屑灵胶囊醇提工艺条件。方法以总固形物含量及总黄酮量为考察指标,对提取时间、乙醇浓度、提取次数、溶剂用量等影响银屑灵胶囊醇提效率的主要因素,进行L9(34)正交实验,筛选其最佳工艺条件。结果最佳醇提工艺为8倍量80%乙醇回流提取2次,每次2 h。结论该制剂醇提工艺合理可行,有很好的重现性。

HPLC法测定银屑灵胶囊中丹参酮Ⅱ_A的含量

目的:建立银屑灵胶囊中丹参酮ⅡA的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,ODSC18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-水(15∶85);检测波长为270nm。结果:丹参酮ⅡA在4.32-138.24μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,Y=0.019X+0.2688,r=1.0000,平均回收率为99.73%,RSD值为1.03%。结论:该方法方便、准确可靠、重现性好,可作为银屑灵胶囊中丹参酮ⅡA的含量测定方法。

儿咳灵糖浆提取工艺优化

目的优化儿咳灵糖浆的提取工艺。方法以苦杏仁苷、盐酸麻黄碱、黄芩苷的转移率和干浸膏得率为指标,采用L9(34)正交试验,优选最佳水提取工艺,并进行验证。结果最佳工艺为苦杏仁沸水入药,加6倍量水,煎煮2次,每次1h;苦杏仁药渣与麻黄等13味药材加10倍量水,煎煮2次,每次1h。结论优选的提取工艺稳定可行,可为大生产提供参数指导。

甘草提取物-甘草素HPLC-DAD含量测定方法研究

目的建立甘草提取物甘草素的含量测定方法。方法采用HPLC法对甘草提取物中的主要成分甘草素进行定量分析。色谱柱为YMC-Pack ODS-A C18柱(4.6mm×250mm,5μm);以0.1%磷酸水(A)-乙腈(B)为流动相,等度洗脱,流速1mL·min^-1,柱温30℃,进样量10μL,检测波长280nm。结果甘草素在5.02~104μg·mL^-1浓度范围内呈现良好的线性关系,y=28944X-132953,R2=0.9997,平均回收率为99.99%,RSD为0.23%。结论本法准确可靠、专属性强,结果稳定,重复性好,可用于甘草提取物中甘草素的含量测定。

芪芍安胃胶囊/黄柴安胃胶囊治疗消化性溃疡伴HP感染的疗效及对胃蛋白酶原、胃泌素-17的影响

目的:探讨芪芍安胃胶囊/黄柴安胃胶囊用于治疗消化性溃疡伴幽门螺杆菌(HP)感染患者的疗效,分析其对血清胃蛋白酶原(PG)和胃泌素-17(G-17)的影响。方法:选取我院于2017年10月到2019年1月收治的消化性溃疡伴HP感染患者114例,分成观察组(n=57)和对照组(n=57)。给予对照组三联疗法,观察组在对照组的基础上予以芪芍安胃胶囊或黄柴安胃胶囊,疗程均为35 d。于治疗前后检测两组血清PGⅠ、PGⅡ、PGⅠ/PGⅡ比值(PGR)和G-17水平。治疗后,两组行疗效评价,比较两组HP转阴率和1年内复发率,记录不良反应。结果:观察组总有效率94.74%,高于对照组总有效率82.46%(P<0.05)。观察组HP转阴率89.47%,高于对照组HP转阴率73.68%(P<0.05)。观察组1年内复发率11.11%,低于对照组1年内复发率27.66%(P<0.05)。观察组不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组血清PGⅠ、PGⅡ、G-17水平均低于治疗前,PGR高于治疗前,且观察组血清PGⅠ、PGⅡ、G-17水平均低于对照组,PGR高于对照组(P<0.05)。结论:芪芍安胃胶囊/黄柴安胃胶囊治疗消化性溃疡伴HP感染患者具有良好的临床疗效,能够提高HP转阴率,降低1年内复发率和不良反应,并改善血清PGⅠ、PGⅡ、PGR和G-17水平。