基于重组蛋白新冠疫苗生产现场的检查要点分析

新冠疫情使人们普遍认识到疫苗对于公共卫生的重要性,重组蛋白疫苗作为重要的疫苗类型,因其保护效力和安全性的优势受到广泛关注。重组蛋白疫苗的生产一般包括种子库的建立和检定、原液生产、制剂生产、质量检验等过程。现场检查中需要重点关注蛋白生物活性的工艺控制,随着重组蛋白疫苗关注度的提升,生产现场检查规范的建立与完善成为一个重要课题。

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析。结果:本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差。结论:本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。