临床检验基于患者数据室内质量控制方法的研究与进展

室内质量控制是实验室工作的重要组成部分,传统的室内质量控制通过测定质控品来完成。另一种室内质量控制方法是利用实验室的患者数据,来对实验室误差进行监测,与利用质控品进行质控相比,基于患者数据的质量控制方法具有成本低、无基质效应、无互换性问题、可连续对分析性能进行监测等优点。早在20世纪60年代,基于患者数据的质控方法就已经被提出,但是由于当时计算机技术的限制,这些方法并未得到很好的应用,仅有少数相关的研究对其性能进行评估。21世纪随着信息技术的发展,这些质量控制方法的实现变得比以前容易许多,因此它们也越来越受到实验室人员的关注。该文介绍了一些目前比较常见的基于患者数据的室内质量控制方法,包括差值检查法、正态均值法、Bull算法、指数加权移动均值法、移动中位数法、离群值移动和与移动标准差法等,这些方法可以作为常规室内质控的补充,提高实验室的整体分析质量。

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。

患者数据正态均值法室内质量控制评价和设计系统的开发与应用

目的开发一款基于患者数据正态均值法(AoN)的室内质量控制评价和设计系统,并用真实的实验室患者数据对其性能进行评价。方法采用计算机模拟方式产生功效函数图,并结合常规生化检测项目的患者数据和室内质量控制数据对AoN性能的影响因素进行探究。AoN性能的影响因素包括患者检测结果数(N)、控制限和截断界限。结果当控制限为x^(-)_(p)±2.58(s_(p)/√N),截断界限为x^(-)_(p)±2.58sp,随着患者检测结果数N增加,尿酸、钾、肌酐和钠AoN规则检出2s_(a)大小系统误差的概率从N=20的2.8%,5.4%、7.3%、99.6%增加至N=200的45.7%,69.0%、84.5%、100.0%,假失控概率均为1.0%;将截断界限固定为x^(-)_(p)±2.58sp,患者检测结果数N固定为100,当控制限由x^(-)_(p)±3(s_(p)/√N)变为x^(-)_(p)±2(sp/√N)时,尿酸、钾、肌肝、钠AoN规则的误差检出概率升高,假失控概率也从0.3%、0.1%、0.2%、0.2%上升至3.7%、3.8%、3.8%,3.8%;将控制限固定为x^(-)_(p)±2.58(sp/√N),患者检测结果数N固定为100,当截断界限由x^(-)_(p)±2sp变为珋±3sp时,尿酸、钾、肌酐、钠AoN规则检出2sa大小的系统误差的概率从9.4%,20.2%,30.3%,100.0%增加至23.5%、40.8%、53.8%,100.0%。结论患者数据AoN室内质量控制评价和设计系统可帮助临床实验室评价并选择合适的患者数据质控方法,作为常规质控方法的补充,以更好地对实验室误差进行监测。