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自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价 被引量:1
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作者 吴一凡 雷丽 +4 位作者 寇同欣 邱彤 宗宏 何云柯 季晓杰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期1081-1090,共10页
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈... 目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min^(-1))分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f_2因子均>50%)。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。 展开更多
关键词 琥珀酸去甲文拉法辛 缓释片 药品一致性评价 药物体外溶出度 溶出曲线 倾泻实验 F2因子
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