冻干低pH静脉注射用人血免疫球蛋白的试制

作者参照美国 Cutter Biological 的免疫球蛋白第三代产品 Gamimune-N^R 的工艺,以低温乙醇法从人血浆分离的组分Ⅱ沉淀糊为原材料,经过再加工制得最终酸碱度为 pH 4.0、蛋白浓度为5%,麦芽浓度为10%的冻干制剂。该制剂的 r 球蛋白纯度>98%;IgG 分子单体为100%,无聚合体和碎片;IgG 亚类均存在并与正常人血浆构成比相似;抗补体活性(ACA)和前激肽释放酶激活物活性(PKA)测定均符合有关质量标准。该制剂的冻干剂型较液体剂型对热的稳定性明显提高。安全性良好、疗效肯定。

新型压力机机身有限元分析

以阴极铜自动包装生产线中的下顶式压力机作为研究对象,利用ANSYS软件建立机身有限元模型并对其进行有限元分析,根据变形云图找出立柱的薄弱部位,计算其弯曲刚度,为同类产品的设计提供一定的理论参考。

冻干人凝血因子Ⅷ制剂的S/D处理及其理化分析

目的大规模制备Ｓ／Ｄ病毒灭活处理凝血因子Ⅷ制剂，并进行理化性质分析。方法采用２４ｈ内 新鲜冷冻血浆；以乙醇沉淀作为中纯凝血因子Ⅷ制备原料，经甘氨酸沉淀和氢氧化铝凝胶吸附，Ｓ／Ｄ灭活病毒，盐析 沉淀经超滤、除菌过滤、分装、冷冻干燥，制成冻干人中纯凝血因子Ⅷ制剂。结果制品中凝血因子Ⅷ活性（ＦⅧ：ｃ） ＞５０ＩＵ／ｍｌ，纯度＞５ＩＵ／ｍｇ蛋白，每升新鲜血浆平均收获中纯凝血因子ＦⅧ２００ＩＵ以上，各项理化性质指标均符合《中 国生物制品规程》的要求。结论该方法适用于凝血因子Ⅷ制剂的规模化生产。

人破伤风免疫球蛋白的研制

作者采用吸附破类(5Lf/0.5ml)对245名健康成人进行2～3针基础免疫,再肌注大剂量(36Lf/0.5ml)精破类加强免疫1针,可获得大量高效价免疫血浆。用低温乙醇法制备3批人 TIG,其破伤风抗体效价为240～330IU/ml,较原血浆的抗体浓缩13～18倍,各项生化及生物学指标均符合有关规程要求,制品的稳定性良好。临床验证中,第一阶段观察20名健康成人,肌注 TIG1ml(250IU)后无局部及全身反应。第二阶段观察156例急诊开放性外伤患者,肌注 TIG1ml 后对破伤风病的预防有效。血清学抗体检测也显示 TIG 优于TAT。对1例破伤风患者肌注5,000IU TIG 后,其血清抗体显著上升,症状消失,得以治愈。表明用 TIG预防和治疗破伤风感染是安全有效的。

关于发动机链轮室盖螺栓孔漏油问题解决

我公司发动机总成试机过程中,发现链轮室盖多件同一位置——张紧器螺栓孔漏油,为避免问题零件溢出,造成批量质量问题,进行紧急遏制与响应,根据风险评估制定紧急措施,并对该质量问题深入分析,成功避免了问题溢出.

档案信息化建设刍议

说起档案管理工作,最近几年来提的最多的大概便是“信息化”这个概念了。诚然,在信息技术、互联网技术、现代办公技术不断发展的背景下,档案工作也需顺应时代发展潮流。但是,档案信息化并不是一个空洞的概念,发展至今,它有着实实在在的内涵。