目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结...目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果共测定 360例临床样本,均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值。线性回归方程: Y =0.9758 X +0.1668, R 2 = 0.9910 。试验产品与参比产品差值百分比的95%一致性界限(LoA)为(-21.80%,18.87%);其中98.87%(351/355)的点在95%一致性界限内。两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31%,满足评价标准。试验产品与参比产品阳性符合率为98.76%,阴性符合率为98.49%,总符合率为98.61%。其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近。定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719。结论试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性。展开更多
文摘目的评价试验产品HER-2测定试剂盒(化学发光免疫分析法,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司)与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒(化学发光法,西门子)的临床使用的等效性。方法使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果共测定 360例临床样本,均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验,无离群值。线性回归方程: Y =0.9758 X +0.1668, R 2 = 0.9910 。试验产品与参比产品差值百分比的95%一致性界限(LoA)为(-21.80%,18.87%);其中98.87%(351/355)的点在95%一致性界限内。两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为-1.31%,满足评价标准。试验产品与参比产品阳性符合率为98.76%,阴性符合率为98.49%,总符合率为98.61%。其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致,但均为非恶性组且结果在参考值附近。定性结果经Kappa一致性检验,κ值=0.9719。结论试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性,即临床应用上的有效性和安全性。