基于患者风险的室内质量控制程序对急诊免疫检验项目室内质量控制成本的影响

目的使用具有批长度的Westgard西格玛规则为7个急诊免疫检验项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序,评估其对各项目室内质量控制成本的影响。方法以遂宁市中心医院急诊检验科2022年7月至2022年12月血清降钙素原(PCT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、B型脑钠肽(BNP)、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)室内质控的累积在控变异系数(CV)作为各检测项目不精密度的估计值,实验室参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(EQA)活动中10个批号的百分差值绝对值的均值作为各检测项目偏倚(Bias)的估计值,并以EQA活动的评价标准作为各检测项目的允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),并采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)、批数(R)及批长度(M)。根据2022年各项目日平均工作量,分别计算各项目现用室内质控控制方案和应用SQC程序后质控品的使用量,以及用于质量控制的试剂使用量,评估SQC程序对室内质量控制成本的影响。结果MYO的σ=5.54,采用1_(3S)/22S/R_(4S)(N=2,R=1)规则,批长度为450个患者样本,结合每日平均工作量,可每21.6d进行1次质控;CK-MB、hs-cTnI、PCT、PROG和β-HCG的σ在4~5,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)(N=4,R=1)规则,批长度为200个患者样本,结合每日平均工作量,各项目依次为每9.6、9.6、20.6、29.5d和23.2d进行1次质控;BNP的σ=3.83,采用1_(3S)/2_(2S)/R _(4S)/4_(1S)/6 X(N=6,R=1)规则,批长度为45个患者样本的SQC程序以及更高频次的室内质量控制活动,结合每日平均工作量,至少每7.3d应进行1次质控。与当前室内质量控制方案相比较,采用基于患者风险的SQC程序后,室内质控中质控品和试剂的年使用量可减少58.90%~95.34%。结论简单直观的“具有批长度的Westgard西格玛规则”可帮助实验室设计个性化的室内质量控制程序,在降低患者风险的同时,可降低实验室室内质量控制成本,建议各实验室积极应用该质量管理工具。

新鲜赋值血清多点校准提高不同检测系统间总胆红素检测结果的一致性

目的通过新鲜赋值血清多点校准提高不同检测系统间总胆红素(TBIL)检测结果的一致性。方法使用Roche Cobas C702全自动生化分析仪配套检测系统对5份不同TBIL水平的新鲜血清标本进行赋值,然后使用这5份新鲜赋值血清标本对待评价检测系统进行多点校准,并参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件,通过检测新鲜血清标本,比较待评价检测系统校准前后TBIL检测结果(Y)与配套检测系统TBIL检测结果(X)的一致性。结果新鲜赋值血清多点校准前,两检测系统检测结果的回归方程为Y=0.8886X+0.2535,R^(2)为0.9989,在17.1、34.2、171.0、342.0μmol/L 4个医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(SE)依次为-9.66%、-10.40%、-10.99%、-11.07%,均>1/2允许总误差(TEa),两检测系统检测结果缺乏一致性。但使用水平依次为27.7、109.4、235.5、361.4、468.0μmol/L的5份新鲜赋值血清标本对待评价检测系统进行多点校准后,回归方程为Y=1.0128X-1.1067,R^(2)为0.9989,待评价检测系统的结果偏倚均<1/2 TEa,且4个Xc处的SE依次为-5.19%、-1.96%、0.63%、0.96%,均<1/2 TEa,两检测系统的检测结果具有一致性。结论以配套检测系统赋值的新鲜血清标本为校准品对非配套检测系统进行多点校准,可明显提高非配套检测系统检测结果的准确性及不同水平处检测结果的可比性,是实现不同检测系统间检测结果一致性的有效方法。

不同检测系统间参考区间转移可行性的方法比对研究

目的以TBIL和DBIL血清参考区间为例,探讨通过方法比对分析不同检测系统间参考区间转移的可行性。方法按照美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件的比对方案,以罗氏配套检测系统为参考系统(X)、自建的非配套检测系统为待评价检测系统(Y),使用40份新鲜样品进行TBIL和DBIL检测结果的比对,并通过其线性回归方程对参考系统TBIL、DBIL的参考区间进行转移,从而得到非配套检测系统TBIL、DBIL的参考区间,并通过遂宁地区2655例20~79岁表观健康成人的TBIL和DBIL检测结果来验证该参考区间的适宜性。同时,分别使用前期自建的参考区间和转移所得的参考区间对2021年7月我院11254例20~79岁门诊患者的TBIL、DBIL检测结果进行临床判断,比较两参考区间对患者检测结果临床判断的一致性。结果两检测系统TBIL、DBIL检测结果比较,差异有统计学意义(P<0.05),其线性回归方程依次为Y=0.8886X+0.262、Y=0.7451X+0.3463,相关系数R2依次为0.9989、0.9882。通过该回归方程得到非配套检测系统TBIL的参考区间依次为:男≤23.37μmol/L,女≤18.92μmol/L,男/女≤20.70μmol/L;DBIL参考区间则为≤6.31μmol/L。对该参考区间进行验证,各年龄段的符合率均≥90%,验证均通过;使用该参考区间和自建的参考区间对患者检测结果进行临床判断,两参考区间临床结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论通过方法比对可实现参考区间在不同检测系统间的转移,提高临床实验室非配套检测系统参考区间的适宜性,而与自建参考区间比较,具有操作简单、成本低廉等优点。