细胞反应器技术及其在生物制药领域的应用

1962年生物反应器动物细胞培养的浪潮席卷全球,其可以作为生物工厂进行外源蛋白的大规模生产。目前,生物反应器技术在全世界范围内发展较为迅速,并在生物制药领域有了较好的应用前景。

生物制药产业发展态势研究

伴随着科学技术的快速发展和不断提高,传统化学制药的地位已被动摇,面临着严峻的挑战,生物技术制药逐渐发挥其建设性作用,在制药产业中占据重要地位。生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业之一,尽管处在成长的初级阶段,发展道路曲折,但是其发展速度快,面临着史无前例的大好机遇和广阔的发展前景。经过大量调查研究,文章集中论述我国生物制药产业发展的现状、面临的问题,分析其发展趋势,并总结几点建议促进生物制药产业的快速发展。作为我国的朝阳产业和钻石产业,需要集中力量提高制药产业的核心竞争力,实现生态效益、经济效益和社会效益的平衡发展。

长白猪和民猪生长发育的试验研究

为弄清舍饲状态下长白猪和民猪体重和组织器官等生长发育情况,进行了屠宰测定试验。测定结果表明,在8月龄前体重与月龄呈明显的线性相关,生长曲线符合生物生长规律,绝对生长曲线呈钟状对称正态分布,相对生长曲线随月龄下降。对各阶段内脏器官的测定结果表明,胃和大肠的生长强度始终大于体重的生长,肝、肺、肾和小肠的生长强度小于体重的生长。对2种猪生长发育的测定表明,在2.4～4.0月龄阶段,是体重和各组织器官生长发育较强烈的时期。

高效液相色谱法测定兰索拉唑含量

目的采用高效液相色谱法建立兰索拉唑含量测定方法。方法 Alltima TM C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱;流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(600:400:5:1.5)[用磷酸溶液(1→10)调节PH值至7.3];检测波长为284nm;流速为1.0m L/min。结果该方法加样回收率测定平均回收率为100.08%,RSD为0.42%(n=6)。准确度试验符合测定要求。兰索拉唑浓度在0.09mg/m L^0.21mg/m L范围内,具有良好的线性关系。重复性、中间精密度、进样精密度试验均符合方法学试验要求。供试品溶液在室温条件下5小时内稳定。结论该方法简便、快速、准确、重复性好,可有效控制注射用兰索拉唑的含量。

高效液相色谱法测表柔比星制剂中乳糖含量

目的:建立注射用盐酸表柔比星制剂中乳糖含量测定方法。方法:采用离子对高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate NH2柱(250mm*4.6mm,5um),以乙腈:水(57:43)为流动相,流速为1.0ml/min,柱温45℃。结果:盐酸表柔比星不干扰乳糖含量测定,耐用性试验符合规定,乳糖溶液的溶度在0.25mg/ml至2.0mg/ml范围内线性关系良好,准确度平均回收率为100.5%,RSD为0.8%,重复性及中间精密度符合规定,溶液稳定性研究结果表明溶液在24小时内稳定。结论:所建立的含量测定方法操作简便、准确,重现性好,可用于注射用盐酸表柔比星含量测定,可更好地控制产品质量。

奥扎格雷原料中四氯化碳有机溶剂残留检测方法改进的研究

改进奥扎格雷原料中四氯化碳有机溶剂残留的检测方法,对原质量标准存在四氯化碳检测精度差及检测器应用不当的问题进行改进并作对比试验研究,建立新的四氯化碳有机溶剂残留的检测方法。经对比研究确认该分析方法具有精度高、测量结果准确、方法简便和重现性好等特点,保证了临床用药安全性、可靠性和质量可控性,达到国家药检部门规定的人体和动物体药用标准。

效应面法优化CHO细胞培养基中几种主要成分的含量

目的:考察培养基中葡萄糖、谷氨酰胺、血清、碳酸氢钠含量对CHO细胞生长繁殖的影响。方法:在CHO细胞培养基中添加不同成分的葡萄糖、谷氨酰胺、血清、碳酸氢钠,通过单因素实验结果结合Box-Behnken效应面法,根据二次回归模型的分析结果,以细胞表达蛋白体外活性为指标进行实验,考察培养基中葡萄糖、谷氨酰胺、血清、碳酸氢钠含量对细胞生长繁殖的影响。结果:根据回归方程分析结果,作出相应的曲面图和等高线图,优选出培养基中各组分的最佳配比为:葡萄糖2.54 g/L、谷氨酰胺0.59 g/L、血清8.3%,碳酸氢钠2.96 g/L。结论:Box-Behnken实验设计法用于细胞培养过程中考察培养基中各组分的优选是可行的,数学模型的预测值与实验观察值相符。通过对CHO细胞培养基成分的优化,使CHO细胞蛋白表达量高,有利于提高产品质量和降低生产成本。