构建妇儿专业药物临床试验管理模式

完善的临床试验机构管理体系是保障药物临床试验质量的前提,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系。文章通过介绍柳州市妇幼保健院药物临床试验管理模式,旨在进一步规范药物临床试验行为,提高药物临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠,同时为妇儿专业药物临床试验的研究者和管理者提供参考。

浅析临床试验过程中试验用药品的管理

文章依据GCP相关法规,从试验用药品管理的实践工作出发,探讨试验用药品过程管理包括试验前、试验中、试验后管理的特点。认为试验用药品管理细化融合于临床试验全过程,涉及申办者、研究者、临床试验机构多方的系统管理,加大重视程度,建立健全试验用药品管理体系,聚焦标准化、信息化,保证临床试验质量。

基于UPLC-LTQ Orbitrap HRMS分析天芪降糖胶囊的化学成分

目的运用超高液相色谱-双压线性离子阱高分辨率组合型质谱联用(UPLC-LTQ Orbitrap HRMS)技术对天芪降糖胶囊化学成分进行分析和鉴定。方法采用Waters ACQUITY UPLC?BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相(p H≈3.5)为甲酸-甲酸铵缓冲盐溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱,ESI采用正负离子扫描模式。根据精确相对分子质量、二级质谱裂解碎片和色谱峰保留时间等信息结合对照品的碎片裂解规律,以及对照品对照和文献数据进行结构鉴定。结果通过文献比对、裂解规律及对照品对比共鉴定出17个化合物,其中包括9个生物碱、3个糖苷、3个有机酸、2个黄酮类化合物。结论该研究为天芪降糖胶囊的活性研究、质量控制及临床应用提供了化学基础。