基于FAERS数据库的多西环素不良事件信号挖掘与分析

目的利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘多西环素导致的可疑不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法提取FAERS数据库2004年第1季度至2024年第1季度的数据,经过数据清理和标准化处理,筛选出以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告。利用《国际医学用语词典》对ADE报告进行系统/器官分类(SOC),并采用报告比值比法和综合标准法挖掘ADE信号,同时利用信息成分法判断信号强弱。结果共收集到以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告共43126份,涉及患者14642例,女性患者构成比较高(57.32%)。共挖掘到ADE信号555个,累及SOC 26个,信号数排名前5位的SOC分别为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、精神病类、感染及侵染类疾病。信号强度前5位ADE分别为赫氏反应、硬化性胆管炎、食管溃疡、胃肠黏膜坏死、胃肠道损伤。而说明书中未记载的信号强度前5位ADE信号为硬化性胆管炎、肾源性尿崩、肾小球肾炎微小病变、尿崩症、第Ⅵ颅神经性瘫痪。结论多西环素在临床应用中应高度重视其可能引发的频发及说明书未记载的ADE,这些ADE涉及肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、血管与淋巴管类疾病、内分泌系统疾病等多个SOC。临床药师应发挥关键作用,协助临床医生制定并实施ADE的预防方案,提高多西环素在临床使用的安全性。

基于FAERS数据库的瑞派替尼不良事件信号挖掘与分析

目的利用美国FAERS数据库挖掘瑞派替尼上市后的药品不良事件信号,旨在评估其上市后在真实世界中的安全性并为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2020年第2季度—2024年第2季度的数据,经过数据清洗和标准化处理,挖掘出以瑞派替尼为主要怀疑药物的不良事件报告。并采用ROR、PRR、BCPNN法联合筛选其不良事件风险信号。结果收集到以瑞派替尼为首要怀疑药物的不良事件报告共11469份,涉及患者3250例,男性患者的构成比高于女性患者(54.28%vs 43.63%)。挖掘出相关不良事件风险信号131个,报告数排名前5位的不良事件分别疲劳、脱发、死亡、疾病进展、进展性肿瘤。而说明书中未收载的药品不良反应信号报告数前5位为毛发结构异常、肝转移、牙龈出血、发声困难、血钾降低。结论瑞派替尼在临床应用中虽存在潜在不良反应信号,但基于FAERS数据库的数据挖掘分析显示,其整体安全性仍处于可接受范围。然而,瑞派替尼可能引发的频发不良反应及说明书中未记载的不良反应,如肝转移、肝肿瘤等需要引起关注。因此,临床药师和医生应高度关注这些风险,制定并实施有效的预防和管理措施,以确保瑞派替尼临床使用的安全性和有效性。

临床药师参与1例腰椎感染脓肿分枝杆菌合并金黄色葡萄球菌患者的药学监护

报道临床药师参与1例腰椎感染脓肿分枝杆菌合并金黄色葡萄球菌患者的药学监护。患者,男性,64岁,因“腰痛6个月,加重20 d”入院。入院后临床药师基于病原菌特性及诊疗方案,参与患者诊治过程,评估综合用药情况,查阅相关文献,为临床医师提供个性化四联抗感染治疗方案:阿米卡星+亚胺培南+替加环素+克拉霉素。对由克拉霉素引起的药物不良反应及时甄别及处置,精准调整用药。经治疗,患者症状好转。