重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子原液工作对照品质控方法及质量标准的建立

目的建立重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(recombinant human granulocyte-macrophage-colony stimulating factor,rh GMCSF)原液工作对照品质控方法及质量标准。方法利用NFS-60细胞增殖抑制法测定rh GM-CSF原液工作对照品的生物学活性和比活性;福林酚法测定蛋白含量;聚丙烯酰胺凝胶法(SDS-PAGE)、高效液相色谱法测定纯度;等电聚焦电泳法测定等电点;Edman法分析N-末端氨基酸序列;质谱法测定质谱分子量;液质肽图法分析二硫键和肽质图。结果 rh GM-CSF原液工作对照品各项鉴定指标经中国食品药品检定研究院标定合格,符合《中华人民共和国药典》(2015年版)、《生物制品国家标准物质制备和检定规程》、《人用重组人DNA蛋白制品总论》的要求。结论建立的质控方法及质量标准符合理化对照品的相关规定,具有安全、有效、质量可控的特点,rh GM-CSF原液工作对照品可用于检验的比较和判断。