中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂是中国独创的新制剂,具有起效快、疗效高等优势,打破了中药只适合治疗慢性病的传统观念,弥补了中医临床急救用药的空缺,对某些疑难重症、危急重病的治疗效果较好。但随着中药注射剂的广泛应用及品种的日益增多,不良反应的出现愈加频繁,安全性受到广泛关注,这极大限制了中药注射剂的应用和发展。本文基于中药注射剂的研究现状,对其安全性和化学成分的质量控制、毒性研究以及物质基础研究工作进行综述,以期为加强对中药注射剂的质量安全控制和降低不良反应发生率提供参考。

基于一测多评法测定槐角炭中的6个成分及其质量评价

建立了一测多评(QAMS)法同时测定槐角炭(1)中6个成分[染料木素(2)、山柰酚-3-O-芸香糖苷(3)、山柰酚-3-O-β-D-槐糖苷(4)、槐角苷(5)、槐属双苷(6)、山柰酚-3-O-(2′′-O-β-D-葡萄糖基)-β-D-芸香糖苷(7)]的含量。采用UPLC法,以5为内参物,计算2、3、4、6、7的相对校正因子,并比较外标法和QAMS法测定各成分含量的差异,采用化学模式识别对15批1进行质量评价。结果显示,QAMS法和外标法测定结果无显著性差异(RSD<2%)。聚类分析(HCA)和正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)结果显示,15批1可以聚为3类,差异主要表现在2、3的含量上,并且不同厂家、不同产地之间成分含量差异较大。建立的QAMS法准确、可行,为1的质量控制研究提供参考。