单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制

目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法。方法采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化。结果制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15%~40%、40%~75%、>75%,含量则为标示量的90%~110%。各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求。结论优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求。

盐酸西替利嗪口腔崩解片的制备和质量控制

目的分析应用本研究的处方制备盐酸西替利嗪口腔崩解片的产品质量效果。方法采用湿颗粒制备工艺制备盐酸西替利嗪口腔崩解片,并对药品的崩解时限、脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度进行检测。结果经该工艺制备的盐酸西替利嗪口腔崩解片的崩解时限、脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度等指标方面均符合相关标准要求。结论经湿颗粒再干燥工艺制备的盐酸西替利嗪口腔崩解片质量可控性较好,制作工艺较为简单,药品生产企业可采用常规片剂生产线完成药品大批量生产,经济效益较高。