药品生产场地变更管理研究及化学药品制剂审评常见问题分析

药品作为特殊商品,其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作为药品上市后变更的常见情形,常伴随着上述要素的改变,给药品质量带来不同程度的影响和风险,加强药品生产场地变更管理和研究,确保变更后药品安全、有效和质量可控,是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例,从审评工作者的角度,分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题,提出对应管理建议和研究思路。

RP-HPLC测定冻疮神水中欧前胡素的含量

目的 采用RP -HPLC测定冻疮神水中欧前胡素的含量。方法 采用乙醚液萃取。大连hypersilC18色谱柱分离测定 ,流动相为甲醇 - 0 .2 %H3 PO4 (6 5∶35 ) ,流速 1ml·min-1,检测波长 2 48nm。结果 欧前胡素与其相邻峰的分离度是 1.5 ,理论板数按欧前胡素峰计为 136 80 ,线性范围 0 .2 6 8～ 10 .76 μg ,r =0 .9999。平均加样回收率为98.5 7%,RSD =3.79%(n =7) ,3批样品平均含量为 0 .0 0 77mg·ml-1。结论 该法操作简便 ,结果准确。

薄层色谱法同时鉴别克感敏片中四组分

克感敏片是一种常用的解热镇痛药，每片含氨基比林０１ｇ，非那西丁０１５ｇ，咖啡因００３ｇ，扑尔敏０００２ｇ，各地方标准均有收载［１，２］，对这４种组分均采用化学反应来进行鉴别，且扑尔敏的反应不专属，已有报道用薄层色谱鉴别咖啡因与扑尔敏［３］。本...

浅析药品上市许可持有人制度试点对我国医药行业的政策影响

药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、天津、河北、上海等10个省、直辖市进行该制度的试点工作,本文从医药行业发展的角度深入分析该制度对药品研发、生产和流通领域的政策影响,认为当前的试点将激发医药企业创新的活力,解除我国长期在药品注册和监管领域里的制度束缚,通过开放药品的委托生产合理利用行业生产资源,推进药品生产和流通领域供给侧结构性改革。

台湾地区生物医药产业发展机遇、挑战与产业政策

根据生物医药产业的技术特性和产业发展规律,结合全球生物医药产业的科技发展、人口、疾病谱趋势,对照美国、欧盟等地有关生物医药的监管法规和产业政策,分析我国台湾地区生物医药产业的发展机遇、挑战,并对其未来产业发展的竞争战略提出政策建议。

血塞通注射液指纹图谱的聚类分析及溶血性相关分析

目的:研究血塞通注射液的HPLC指纹图谱,并进行聚类分析,探讨品种的聚类分析与溶血性的相关性。方法:建立血塞通注射液的HPLC指纹图谱,对10批样品相对峰面积进行聚类,并进行溶血率测定。结果:根据聚类分析结果,可将血塞通注射液样品分为3类,与溶血性测定结果相似。结论:血塞通注射液的HPLC指纹图谱聚类分析结果与溶血性结果有一定相关性。

仿制药一致性评价对医药行业的政策影响分析

仿制药一致性评价作为当前和今后一段时期内医药行业和各级药品监管部门的重大任务之一,其实施进程必将给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡,产生诸如医药制造领域里供给侧结构性改革的启动,国产药品质量大幅度提升,加速医药行业的产业结构调整,实现行业资源整合和转型升级以及增强医药产业国际竞争能力等影响,本文对此进行深入分析并提出相应的规制建议。