注射用头孢拉定在25℃时的稳定性研究

目的考察注射用头孢拉定在25℃时的稳定性,为其贮存条件的选择提供依据。方法选择3个厂家3个批号的注射用头孢拉定样品在25℃下贮存3个月,依据《中国药典》2010年版二部注射用头孢拉定项下规定,考察其性状、溶液澄清度和颜色、水分、pH值、有关物质和含量的变化情况。结果注射用头孢拉定在25℃下贮存3个月,性状、水分、pH值、有关物质和含量均符合《中国药典》2010年版的规定;其中,一个厂家一个批次的样品溶液颜色在放置2个月后,颜色超过规定的黄绿色8号标准比色液。结论不同厂家生产的注射用头孢拉定其稳定性不同,大部分厂家的药品可在25℃下贮存3个月。

HPLC法测定儿童吗替麦考酚酯的血药浓度

目的：建立一种高效液相色谱法（HPLC）测定儿童血浆中吗替麦考酚酸（MPA）的方法,以进行吗替麦考酚酯的血药浓度监测。方法：采用C18柱（Waters Spherisorb 5μm ODS,4.6 mm×250 mm）,流动相：乙腈：水：三乙胺（40：60：0.3）（磷酸调pH至3.5）;流速1.0 mL/min;柱温：25℃;检测波长：252 nm。结果：当吗替麦考酚酸浓度在0.5~60mg/L时,其峰面积与浓度的线性关系良好（r=0.996）;高、中、低3个浓度的绝对回收率分别为91.5%,93.7%和96.9%,相对回收率分别为103.3%,95.6%和104.7%,日内及日间精密度的RSD均小于5%。目前采用此方法已测定儿童谷浓度血样20份,浓度范围在0.76~2.67 mg/L。结论：本方法测定结果准确、方法简便,可用于儿童患者的血药浓度监测。

梧桐子超临界CO_2流体萃取物脂溶性成分的GC-MS分析

采用超临界流体萃取法(SFE)和气相色谱-质谱联用技术(GC/M S)对梧桐子中脂溶性化学成分进行分析,并用N IST质谱数据库对其进行分析和鉴定.共分离鉴定出10种物质,大部分为不饱和脂肪酸类和酯类,占色谱总流出峰面积的83.37%.

影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预

目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策。方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果。结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%,这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节。通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施,2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次,与2014年比较差异均有统计学意义(P<0.05);2015年和2016年发现重要问题数分别为7、4例次,与2014年发现4例次重要问题数比较差异均无统计学意义(P>0.05);2014-2016年均无严重问题发生。对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业,通过采取干预措施后,2016年发现质量问题数明显下降,与2014年比较差异有统计学意义(P<0.05);对于药物临床试验项目复杂程度较高的专业,2016年发现质量问题数没有明显下降,与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:通过管控药物临床试验过程中关键环节,可明显减少药物临床试验中一般问题的发生,但对重要问题的发生影响不大。不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别,发生问题的环节和程度也有所不同,应在质量控制检查中加以区分。

吗替麦考酚酯联合小剂量激素对系统性红斑狼疮的治疗效果和安全性分析

目的探讨吗替麦考酚酯联合激素对重症系统性红斑狼疮(SLE)儿童的疗效和安全性。方法选取2014年6月到2017年6月在我院治疗的重症SLE患儿22例,随机分为对照组和观察组,每组11例,均予甲泼尼龙冲击,对照组采用环孢素联合糖皮质激素治疗,观察组使用吗替麦考酚酯联合糖皮质激素治疗。比较两组患儿免疫功能及不良反应发生情况。结果经过治疗,观察组与对照组临床有效率无显著差异(P>0.05)。治疗后两组CD8+水平明显降低P<0.05,CD3^+、CD4^+水平明显升高P<0.05,但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论甲泼尼龙冲击治疗后,改用吗替麦考酚酯联合小剂量甲泼尼龙治疗重症SLE患儿效果显著,不良反应小。

注射用头孢呋辛钠室温储存质量稳定性考察

目的研究注射用头孢呋辛钠在室温(25℃)存放一定时间后的质量变化,为该药的储存管理提供参考。方法选取3个不同厂家的注射用头孢呋辛钠,置25℃下存放,分别于0,1,2,3个月时取样,按2010年版《中国药典(二部)》头孢呋辛钠项下方法,检查其性状、颜色、水分、p H、含量及有关物质是否符合规定。结果 3批不同厂家的注射用头孢呋辛钠质量差异大,主要是颜色不符合要求。结论温度对头孢呋辛钠质量影响大,应警惕近效期药品因储存不当而缩短效期。

反相高效液相色谱法测定小鼠肺组织中伏立康唑药物浓度

目的建立用反相高效液相色谱法测定小鼠肺组织中伏立康唑浓度的方法。方法用Waters X-Terra Rp C18柱,柱温：25℃,样品室温度：20℃。流动相：乙腈-冰醋酸三乙胺缓冲液（41∶59）,流速1.0 mL/min,检测波长为255 nm。酮康唑作为内标,肺组织匀浆经蛋白沉淀法处理后直接进样测定。结果肺组织匀浆伏立康唑药物浓度标准曲线在0.14~28.0μg/g（湿肺组织）,回归方程：Y=0.1421X＋0.025 7,r=0.999 7。平均提取回收率为102.58%±5.92%,平均方法回收率为102.23%±5.67%,高、中、低3个浓度的日内精密度RSD为1.30%~5.41%,日间精密度RSD为5.42%~5.68%。结论该方法具有良好的准确性和精密性,重现性好,适用于肺组织中伏立康唑药物浓度监测。

吗替麦考酚酯对儿童难治性原发性肾病综合征患者尿蛋白水平的影响

目的研究吗替麦考酚酯对儿童难治性原发性肾病综合征患者尿蛋白水平的影响和治疗效果。方法选择2011年10月至2013年10月来我院就诊的48例难治性原发性肾病综合征患儿,随机分为对照组和实验组,每组24例,对照组给予泼尼松+环磷酰胺治疗,实验组在对照组基础上加用吗替麦考酚酯治疗,治疗两个疗程,6个月为一个疗程,观察并记录两组治疗后儿童难治性原发性肾病综合征患者尿蛋白水平的变化情况和治疗效果。结果实验组治疗两个疗程后,尿蛋白水平为(1.42±0.58)g/L,总有效率为91.67%,对照组尿蛋白水平为(3.67±1.64)g/L,总有效率为66.67%。实验组尿蛋白水平显著低于对照组,总有效率显著高于对照组,差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。结论合用吗替麦考酚酯可显著降低儿童难治性原发性肾病综合征患者尿蛋白水平,改善原发性肾病综合征患儿的治疗效果。

注射用头孢唑林钠室温储存质量稳定性考察

目的:研究注射用头孢唑林钠在室温25℃下存放一定时间后的质量变化,为该药品的储存管理提供参考。方法:选取3批不同厂家的注射用头孢唑啉钠,置于25℃下存放,分别于0、1、2、3月取样,按照《中国药典》2010年版头孢唑啉钠项下方法,检查其性状、颜色、酸碱度、水分、含量及有关物质是否符合规定。结果:3批不同厂家的注射用头孢唑啉钠质量稳定,均符合《中国药典》2010年版要求。结论:注射用头孢唑啉钠可室温25℃下储存3个月。

不同包装材质对注射用双黄连粉针稳定性的影响

目的:考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋等4种不同材质包装常用大输液中的稳定性及吸附性能。方法:注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,分别于0,0.5,1,2,3,4,6h时取样,检测其外观、pH值,反相高效液相色谱法测定主要成分黄芩苷的含量。结果:6h内,黄芩苷在4种材质两种输液中的含量下降均不超过5%。4组间无显著性差异(P>0.05)。结论:注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中的稳定性良好。

儿童甲氨蝶呤血药浓度测定及性别、年龄差异分析

目的：用酶联免疫放大法测定大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）治疗儿童急性白血病的血药浓度,分析性别、年龄差异性对血药浓度的影响。方法：选择2011年1月28日-2014年7月20日在深圳市第二人民医院及深圳市儿童医院接受急性白血病治疗的儿童34例,均静滴5 g/m2甲氨蝶呤持续24 h,结合四氢叶酸解救,分别在给药结束后0 h、24 h、48 h后采血,样本均采用酶联免疫放大法。结果：MTX血药浓度有着较明显的年龄及性别差异,男童和女童在7~8岁中最高,在给药结束后24 h后女童的血药浓度随着年龄的增长有上升趋势。结论：在监测甲氨蝶呤血药浓度根据年龄和性别的差异随时调整用药方案,能够有效保证用药安全,减低不良反应的发生。

肾移植患者口服吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片的药代动力学及有效性研究

目的探讨肾移植患者口服吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片的药代动力学及有效性。方法选取2013年4月至2014年4月门诊收治住院的38例肾移植患者,将其依照住院号尾号的奇偶数分为两组,各19例。试验组患者采用口服吗替麦考酚酯治疗,对照组患者采用口服麦考酚钠肠溶片治疗,比较分析两组患者的治疗效果及其药代动力学情况。结果试验组患者治疗总有效率为94.7%,对照组患者总有效率为84.2%,差异有统计学意义(P<0.05);试验组患者在吸收、分布、代谢、排泄各方面均优于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。两组患者不良反应比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论口服吗替麦考酚酯免疫抑制剂治疗的肾移植受者,临床治疗效果好,反复给药可起到药物的蓄积作用达到治疗目的。

喘可治注射液联合细辛脑注射液治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

目的探讨喘可治注射液联合细辛脑注射液治疗小儿毛细支气管炎的临床疗效。方法选取2014年9月—2015年9月在深圳市儿童医院接受治疗的小儿毛细支气管炎患儿94例,按治疗方法的不同分为对照组和治疗组,每组各47例。对照组静脉滴注细辛脑注射液,0.5 mg/kg加入5%葡萄糖溶液250 m L,2次/d。治疗组在对照组基础上雾化吸入喘可治注射液,2 m L与3 m L生理盐水混合,2次/d。两组患儿连续治疗7 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组患儿临床症状、肺功能、炎症变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.98%、95.74%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组喘息消失时间、咳嗽消失时间、肺部啰音消失时间和痰鸣音消失时间明显短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿RR(呼吸频率)和吸气时间/总呼吸时间(Ti/Tt)均明显降低,而潮气量(TV)、潮气呼气峰流速(PTEF)及达峰时间比(t PTEF/t E)均明显升高,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿血清IL-10水平均明显降低,而IL-12水平明显升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿气道细胞总数、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和中性粒细胞水平均明显降低,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组这些观察指标改善程度明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论喘可治注射液联合细辛脑注射液治疗小儿支气管炎的临床疗效较好,能明显改善患儿的临床症状、肺功能及炎症状态,具有一定的临床推广应用价值。

伏立康唑雾化吸入和静脉注射在小鼠血清和肺组织中药物分布的差异性研究

目的比较伏立康唑雾化吸入用药和静脉注射在小鼠血清和肺组织中的药物分布差异。方法实验分为试验组和对照组,每组24只。试验组给予6mg·m L-1伏立康唑溶液5 m L,雾化吸入20 min,每日2次,给药10 d;对照组给予尾静脉注射60μg·g-1伏立康唑注射液,每日2次,给药10 d。2组均于给药的第4,7,10天,下次给药前和给药后30 min,分批处死小鼠,留取血清和肺组织。分别测定不同时间和不同给药途径用药后,伏立康唑在血清和肺组织中的谷浓度、峰浓度。比较两种给药方法对小鼠肝肾功能的影响。结果试验组小鼠肺组织中伏立康唑的谷浓度和峰浓度均高于血清药物浓度。对照组小鼠血清中伏立康唑药物的峰浓度均较试验组高,而谷浓度较试验组明显下降,且对照组血清中伏立康唑峰浓度高于肺组织。试验组小鼠肺组织中的药物峰浓度显著低于对照组,用药第7,10天后肺组织中的药物谷浓度显著高于对照组。同时,对照组小鼠在用药第7天后,出现明显的血清谷丙转氨酶升高。结论伏立康唑雾化吸入给药,血清中的药物浓度较低,肺组织中的药物浓度维持的时间更持久,同时对肝功能的影响较小。

输液包装材料对丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液吸附性的考察

目的考察玻璃瓶、聚氯乙烯软袋(PVC)、聚丙烯可立袋(PP)、非聚氯乙烯复合膜软袋(NPVC)4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的吸附情况。方法将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液分别配制于4种材质的0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,于0、0.25、0.5、1、2、4、6h取样,用紫外可见分光光度法测定丹参酮ⅡA磺酸钠的吸光度值,考察其量的变化。结果 6h内丹参酮ⅡA磺酸钠在4种材质两种输液中量的变化低于±4%,组间比较差异无显著性(P>0.05)。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在4种不同材质的输液中稳定性良好。

注射用双黄连在不同材质输液中不溶性微粒变化的研究

目的考察注射用双黄连粉针在玻璃瓶、聚氯乙烯软袋、聚丙烯可立袋、非PVC复合膜软袋4种不同材质包装常用大输液中的不溶性微粒变化。方法注射用双黄连粉针分别配制于4种材质的氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,采用《中国药典》附录光阻法测定配伍前,配伍后0h,4h,及通过输液器后混合液中不溶性微粒数。结果配伍后混合溶液中的不溶性微粒均显著增加,不同材质间差异无统计学意义(P>0.05)。结论注射用双黄连粉针在4种材质包装的常用输液中不溶性微粒数比空白输液显著增加,不同材质输液间差异无统计学意义,选择合格的输液器具,可大大减少溶液中的不溶性微粒。