复方感冒灵颗粒多指标成分测定方法的建立及综合质量评价

目的建立HPLC法测定复方感冒灵颗粒中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、蒙花苷的含量。方法对乙酰氨基酚采用Welchrom C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺溶液)-乙腈(94∶6);流速1.0 mL·min^(-1);检测波长244 nm;柱温30℃。咖啡因和马来酸氯苯那敏采用Sepax Amethyst C_(18)-H色谱柱(250 mm×4.6mm,5 μm);流动相水(含0.5%磷酸和0.4%三乙胺溶液)-乙腈(93∶7);流速1.0 mL·min^(-1);检测波长264 nm;柱温30℃。蒙花苷采用Welchrom C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相甲醇-水-冰醋酸(26∶23∶1);流速1.0 mL·min^(-1);检测波长334 nm;柱温30℃。结果 4种成分在各自对应的线性浓度范围内与峰面积线性关系良好(r均≥0.9991);平均回收率在97.08%~104.37%,RSD在0.50%~3.8%。10批复方感冒灵颗粒的综合评价函数f值在-5.76~-5.26,RSD为3.7%。结论该方法准确、重复性良好,可用于复方感冒灵颗粒中4种成分含量的测定,综合质量评价表明10批次复方感冒灵颗粒质量稳定可控。