两种试剂在CA-7000血凝仪上的应用评价

目的了解进口试剂和国产试剂在检测血凝四项结果之间的差异性,探讨非原装试剂在临床应用中的准确性以及成本效益,为选择合适的血凝试剂提供参考依据。方法选择高、中、低浓度患者的新鲜血浆标本各25份,在Sysmex CA-7000全自动血凝仪上分别用SIEMENS试剂(A试剂)和上海太阳试剂(B试剂)检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)和血浆凝血酶时间(TT)四项指标,计算两种试剂的检测结果、相关系数(R2)、回归方程和阳性符合率,并对B试剂进行临床可接受性评价以及成本效益分析。结果A试剂检测的PT、TT检测结果明显高于B试剂,比较差异有统计学意义〔PT(s):16.4±4.9比15.3±4.5,TT(s):18.6±3.6比13.8±3.8,均P<0.01〕,而APTT、FIB检测结果比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。A试剂和B试剂检测FIB结果的相关性略差(R^2=0.9037),而检测PT、APTT和TT两者相关性较好(R1^2=0.9737、R2^2=0.9965、R3^2=0.9739)。以A试剂(X)为标准,B试剂(Y)PT、APTT、FIB、TT的回归方程分别为Y=0.9043X+0.2834、Y=0.9771X+1.5632、Y=0.7367X+1.0106、Y=1.0558X-5.8307。A试剂与B试剂检测APTT、FIB、TT的阳性符合率较接近(APTT:48.0%比44.0%,FIB:44.0%比40.0%,TT:8.0%比12.0%),而两者PT阳性符合率比较却存在明显差异(72.0%比28.0%,P<0.05)。B试剂临床可接受性评价显示,PT、APTT项目全部可被临床接受,FIB项目在高值水平可被临床接受。成本效益评价显示,国产B试剂有明显的价格优势。结论使用非配套血凝试剂时应对试剂进行评估,在确保质量的前提下,实验室可考虑使用成本低廉的国产试剂。