丁香油滴丸的制备工艺优化

目的:建立测定丁香油滴丸中丁香酚含量的方法,并对其制备工艺进行优化。方法:采用紫外-可见分光光度法测定丁香油滴丸中丁香酚的含量。在单因素试验基础上,以药物质量占总质量的百分比、药液温度、冷凝液下落距离、药液滴距为因素,以滴丸圆整度、硬度、质量差异及综合得分为指标,采用L(934)正交设计试验对制备工艺进行优化,并进行验证试验和滴丸质量考察。结果:丁香酚质量浓度线性范围为15.15~45.45μg/mL(r=0.9996);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1%;加样回收率为97.41%~100.59%(RSD=1.35%,n=6)。最优制备工艺为药物质量占总质量的百分比为5%,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为13 cm,药液滴距为6 cm。在此条件下,所得丁香油滴丸外观完整光洁,硬度适宜,圆整度较好;丁香酚平均含量为4.073%(RSD=0.35%,n=6)。结论:所建含量测定方法操作简单、方便,可用于测定丁香油滴丸中丁香酚的含量;优化所得制备工艺稳定、可行。

正交设计优选丁香酚滴丸的制备工艺

目的对丁香酚滴丸的制备工艺及质量评价进行考察,筛选出最合适的处方工艺,研制出符合2015版《中华人民共和国药典》规定的丁香酚滴丸。方法采用L^(9)(3^(4))正交设计试验法筛选处方工艺制备滴丸,建立丁香酚滴丸含量测定方法。结果优选的丁香酚滴丸处方是:药物占总质量百分比为2.5%,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为18 cm,药液滴距为6 cm。所制备丁香酚滴丸圆整度良好,硬度合适,质量差异符合《中华人民共和国药典》标准。结论该实验所制备丁香酚抗冠心病滴丸外观良好、硬度合适、滴丸质量差异符合2015版《中华人民共和国药典》对滴丸质量的要求。

薄荷油滴丸的制备工艺优化与质量评价

目的研究薄荷油滴丸的制备工艺并建立质量评价方法,筛选最优处方工艺。方法以滴丸成型、质量差异、脆碎度减重百分比、硬度大小、硬度差异为评价指标,采用L_(9)(3^(4))正交设计实验方法筛选制备滴丸的处方工艺。结果筛选出薄荷油滴丸的最优制备工艺:薄荷油含量百分比45%,滴制温度85℃,冷凝液高度8 cm,滴制距离6 cm。最优工艺所制滴丸中薄荷油含量为37.37%(RSD=1.45%,n=3);薄荷油浓度线性范围为0.09245~0.3698 mg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998);平均加样回收率为97.98%(RSD=0.63%,n=3)。结论以最优工艺制得薄荷油滴丸外观圆整光洁,质量差异符合2020版《中华人民共和国药典》要求,制备滴丸的最优工艺稳定可行。

紫外分光光度法测定丁香油滴丸丁香酚含量的方法学研究

目的建立丁香油滴丸中有效成分丁香酚的紫外测定方法。方法采用紫外分光光度(UV)法进行滴丸的含量测定。结果丁香酚在15.14~46.42μg/mL范围内线性关系良好,r=0.9993,平均加样回收率为95.76%,RSD=1.58%。经UV法测得每粒丁香油滴丸所含丁香酚含量为40.72 mg/g,RSD=0.351%。结论利用UV法测定丁香油滴丸中丁香酚的含量,操作简单,方法可靠。

某院38例来氟米特不良反应分析

对我院2019-2022年风湿免疫科住院病例中记录使用来氟米特发生不良反应而停药的病例进行回顾性汇总分析,为临床安全用药监测提供依据和参考。方法 对我院2019-2022年风湿免疫科住院患者电子病历进行筛选,服用来氟米特出现可能相关不良反应而停药进行回顾性汇总分析。结果 38例发生不良反应停药患者中,女性33例,男性5例,主要诊断为类风湿关节炎,ADR主要表现为转氨酶升高、白细胞降低、胃肠道反应和皮肤损害等。结论 医院应加强和重视来氟米特不良反应的监测和患者用药教育,保障患者的用药安全。