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注射用头孢他啶聚合物分析方法的研究
1
作者
陈慧
余景至
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》
2022年第7期123-126,共4页
对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法 首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研...
对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法 首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研究,分别分析杂质的分子量并进行归属。结果 确认了自制制剂与参比制剂检出的聚合物杂质种类及个数基本一致,建立了TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法的关联性。结论 TSK凝胶色谱法的专属性比C18反相色谱法稍差,C18反相色谱法可更直观地反应聚合物的变化,但秉承着“从严控制”的原则,TSK凝胶色谱法仍可考虑作为头孢他啶聚合物的检测方法。
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关键词
聚合物
注射用头孢他啶
TSK凝胶色谱法
C18反相色谱法
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职称材料
题名
注射用头孢他啶聚合物分析方法的研究
1
作者
陈慧
余景至
机构
海口市制药厂有限公司
出处
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》
2022年第7期123-126,共4页
文摘
对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法 首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研究,分别分析杂质的分子量并进行归属。结果 确认了自制制剂与参比制剂检出的聚合物杂质种类及个数基本一致,建立了TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法的关联性。结论 TSK凝胶色谱法的专属性比C18反相色谱法稍差,C18反相色谱法可更直观地反应聚合物的变化,但秉承着“从严控制”的原则,TSK凝胶色谱法仍可考虑作为头孢他啶聚合物的检测方法。
关键词
聚合物
注射用头孢他啶
TSK凝胶色谱法
C18反相色谱法
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
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1
注射用头孢他啶聚合物分析方法的研究
陈慧
余景至
《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》
2022
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