美国仿制药的历史演变

1984年通过"Hatch-Waxman法案"的时候,仿制药仅占美国处方药市场的18%。在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时,这项法案把价格竞争带进了处方药市场。正是由于这种"引入竞争"机制的存在,仿制药使得整体药品价格明显回落。

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICHCTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。

美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述

美国FDA清楚地认识到药品质量不能仅靠最后的测试来提高,而是来源于合理的设计和严格的控制,并且在良好的cGMP条件下生产。

美国仿制药生物等效性评价的意义及方法

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中,同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中,也发挥着非常重要的作用。

美国仿制药制剂质量审评概况

美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。

特殊生物等效性评价方法介绍

应用药代动力学法来研究全身性吸收药物的生物等效性目前已较为成熟。而一些特殊性的药物,如内源性物质和高变异性药物,其等效性研究需要新的试验设计和统计学方法。

吸附数据的方程拟合和给定条件的自适应最小二乘样条

本文提出了一类给定条件的样条拟合方法。作者导出了能满足给定条件的最小二乘样条拟合正规方程组,讨论了样条节点数及其位置分布对拟合精度的影响,以函数值变化激烈处设置较密节点为原则,成功地开发了一种自适应样条拟合算法。为达到预先规定的拟合精度,这种算法能自动确定节点数及其位置。作者把它用于吸附过程数据的拟合,获得了满意的结果。