合成色素赤藓红对明胶空心胶囊质量的影响

研究合成色素赤藓红对明胶空心胶囊质量的影响,考察赤藓红在明胶空心胶囊中添加量的安全范围及可能的质量风险。采用的方法为,用蘸胶法制备不同赤藓红含量的明胶空心胶囊,以性状、崩解时限、溶出度、水分和赤藓红含量为检测指标,进行质量考察,同时进行胶囊的稳定性研究。取得以下结果:在高温条件下胶囊较为稳定,在高湿度条件下,赤藓红可引起明胶空心胶囊粘度上升,崩解时间延长,溶出率下降,水分增加,导致胶囊崩解时限、溶出度和水分不符合药典规定;在强光照射条件下,赤藓红容易褪色,赤藓红的含量降低,且胶囊粘度下降;加速条件下,胶囊的粘度不断上升,赤藓红的含量逐步下降,崩解时间延长,溶出下降。得到的结论为,合成色素赤藓红耐热性好,耐光性差,具有吸湿性,其用量对明胶空心胶囊稳定性影响较大,赤藓红添加量≤0.05%时,稳定性符合药典要求,故应用时要严格控制用量,以降低不合格风险。

空心胶囊生产制造执行系统设计研究

通过对空心胶囊车间生产从订单下达到合格产品入库的整个生产过程进行数字化管理,实现生产计划管理、制造过程控制、生产过程质量管理、车间产品数量动态管理等功能。实现与ERP、WMS等系统的纵向集成,解决了系统间相互独立、缺乏数据共享、存在信息孤岛等问题,使管理层能够实时掌握胶囊生产车间的状况,利用信息化手段提升生产管理的透明化、高效化。

高韧耐酸纳米聚丙烯酸树脂肠溶包衣研发与产业化

丙烯酸树脂因其安全环保,不参与代谢等性能在医药界受到广泛关注,应用前景良好。但目前仍存在一系列问题:现有的合成方法制备的聚丙烯酸树脂II分子量较大且分布不均匀,使用在肠溶性胶囊上容易造成胶囊脆碎度不合格;我国在水性丙烯酸树脂合成方面起步很晚,已有的产品在质量和种类上落后于国外:现有纤维素类材料存在成本高、稳定性差、特殊药物适应性窄、挥发慢等问题;现有制作流程环境污染严重,而且操作安全系数低。