中国临床试验数据监管改革的分析与思考

近年来我国深入开展临床试验监管改革,建立与国际接轨的临床试验管理体系,但美国等西方国家少数人士仍然以2016年我国媒体就临床试验自查核查情况主动披露的新闻报导为依据,无视药品监管改革成果,对我国现有药物临床试验质量提出质疑,对中国医药创新国际化发展造成负面影响。该文对2015年临床试验数据自查核查工作启动背景和2017年总结报告中相关数据进行深入研究,揭示当时临床试验数据自查核查实际情况,分析事件背后所反映出的政策原因,提出继续优化药物临床试验管理的政策建议。