直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证,确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂、无变形,可直立放置;制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用,结果准确可靠。

PP瓶包装输液产品灭菌工艺的可靠性探讨

以PP瓶大输液水浴式灭菌器为模型,分析了其构造及工作原理,阐述了灭菌工艺可靠性对产品质量风险控制的重要性。