奥卡西平片中有关物质含量测定方法的建立

目的建立奥卡西平片中有关物质的含量测定方法。方法采用超高效液相色谱(UPLC)法,以ZORBAX Eclipse Plus C18为色谱柱,乙腈-0.01 mol/L乙酸铵溶液(p H6.0)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.5 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果奥卡西平和杂质A、B、C、D、E、I、K、L、N检测质量浓度线性范围分别为0.192~1.440、1.019~7.639、0.208~1.559、0.230~1.727、0.389~2.915、0.182~1.364、0.393~2.945、0.199~1.493、0.199~1.490、0.200~1.503μg/mL(r均大于0.999);检测限分别为0.046、0.037、0.049、0.027、0.077、0.040、0.114、0.054、0.055、0.039μg/mL,定量限分别为0.152、0.122、0.162、0.090、0.258、0.132、0.380、0.181、0.185、0.130μg/mL;精密度、重复性、稳定性(24 h)、耐用性试验的RSD均小于5.0%;平均回收率为92.8%~105.6%(RSD≤3.0%,n=9)。原研制剂样品中仅检出杂质K和未知杂质,其总含量为0.078%~0.083%;国内Ⅰ企业产仿制制剂样品中检出杂质A、B、D、I和未知杂质,其总含量为0.147%~0.163%;国内Ⅱ企业产仿制制剂样品中检出杂质A、B、I和未知杂质,其总含量为0.085%~0.161%。结论所建UPLC法快速,灵敏度高,准确度、稳定性、耐用性好,可用于同时测定奥卡西平片中9种已知杂质的含量。

人力资源培训在现代企业中的作用

在现代企业发展中,人力资源培训是促进人才资源发展的重要途径,在企业发展中占据着重要地位。文章首先阐述了人力资源培训的重要意义,说明目前存在的一些问题,最后指出人力资源培训的合理途径。

奥卡西平半片制剂的往复筒溶出方法研究及分剂量评价

目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性,评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠250 mL)为溶出介质,往复频率为10 dip·min^(–1),采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线,结合相似因子(f_(2))法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性,并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平,通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。结果 仿制药A在4种溶出介质中的f_(2)均>50,与原研药的溶出行为相似;仿制药B在4种溶出介质中f_(2)均<50,和原研药的溶出行为不相似。仿制药A、B分割后质量差异、质量损失和脆碎度均高于原研药。结论 采用往复筒法测定奥卡西平半片制剂的溶出曲线相较于桨法具有良好的区分力,且仿制药的分剂量质量控制相较于原研药仍有一定差距。