药品GMP检查指南规范性研究

（接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。

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（接8月上） 此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，

药品GMP检查指南规范性研究

药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。

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从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。

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（接7月下） 导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。

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（二）我国药品GMP检查规定的回顾 在上一部分中，我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾，在这一部分中，我们重点对GMP检查相关问题进行分析。现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分：《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南。下面分别就这四个部分的发展情况进行介绍。