我国拉响人口反弹警报

庞大的人口基数一直是制约我国经济社会发展的重要因素。目前，我国的GDP已跻身全球四强，但分摊到每个国民身上的财富却仍处在较低的水平。我国实施计划生育基本国策以来，虽然使人口增长的势头得到了有效遏制，但面临的问题依然严峻，人口反弹的梦魇正在向我们逼近。今年1月22日，党中央、国务院出台《关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》，又一次拉响了我国人口问题的警报。

贝伐珠单抗生物类似药BAT1706体外生物学活性相似性研究

生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。BAT1706是百奥泰生物制药股份有限公司研发的一款贝伐珠单抗生物类似药,可与血管内皮生长因子A(vascular endothelial growth factor A,VEGF-A)特异性结合,阻断其与内皮细胞表面VEGF受体(VEGF receptor,VEGFR)的结合,阻断配体-受体介导的下游信号通路,抑制内皮血管新生,从而抑制肿瘤生长。采用多种分析技术对BAT1706与原研药Avastin^(■)的体外生物学功能活性进行了全面对比分析,以评价两者的相似性。结果显示,BAT1706与不同形式VEGF-A的结合活性同Avastin^(■)高度相似;两者中和VEGF-A的生物学活性等效,抑制VEGF-A介导的VEGFR-2自磷酸化活性高度相似;此外,BAT1706与不同类型Fcγ受体的亲和力同Avastin^(■)高度相似,且两者均不能诱导肿瘤细胞产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)及补体介导的细胞毒性作用(complement-dependent cytotoxicity,CDC)效应。本研究证明了BAT1706与Avastin^(■)在体外生物学功能活性方面的相似性。

两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法的对比

目的对比两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法,比较两种方法的检测性能。方法对两种贝伐珠单抗生物学活性检测方法[人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法和荧光素酶报告基因法(reporter gene assay,RGA)]分别进行验证,比较两种方法的检测性能;采用两种方法同时检测53批贝伐珠单抗样品(包括原研药及其生物类似药),并对两种方法的稳定性指示能力进行分析。结果RGA法检测周期更短,曲线的R2、信噪比、线性段范围均优于HUVEC增殖抑制法,检测范围更宽,精密度更高;两种方法检测的贝伐珠单抗生物学活性差异无统计学意义(P>0.05);除强光照外,RGA法与HUVEC增殖抑制法相比,在反映贝伐珠单抗生物学活性变化方面相似或略好。结论RGA法的检测性能优于HUVEC增殖抑制法,且能更好地反映贝伐珠单抗生物学活性变化,可作为HUVEC增殖抑制法的替代方法,用于产品的放行检测及稳定性研究等。