六西格码质量管理方法在血气分析中的应用

目的采用六西格码(6σ)质量管理方法对血气分析的室内质量控制(quality controls,QC)进行回顾性分析,以评价血气分析仪的性能。方法利用制程能力指数(Cp,Cpk)和Westgard标准化的6σ医学性能决定图对雷度ABL800血气分析仪6个月的QC结果进行分析。再以Cp1.33标准,6σ量度对其接受能力进行评价。结果 pH,PCO2,PO2的Cp和Cpk值分别为1.95,1.93;1.74,1.71;1.60和1.45。上述指标结果优于Cp1.33标准规范,达到6σ质量管理要求制程能力Ⅱ级或以上。结论 6σ质量管理可确保雷度ABL800血气分析仪的性能完全符合CLIA′88能力验证计划的分析质量要求。

化学发光法检测血清T-βHCG分析灵敏度验证实验的建立与评价

目的对Beckman Couher Access DXI800化学发光免疫分析仪检测血清总人绒毛膜促性腺激素（T-βHCG）的分析灵敏度进行验证与评价。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP17-A文件，首先对Beckman Coulter AccessDXl800系统进行精密度和准确度验证试验，再将空白样品和低浓度系列样品在该化学发光免疫分析仪上进行检测，记录血清T—βHCG值和相对发光单位（relative light units，RLU），依据数据的分布规律，采用相应的统计学方法确定血清T—βHCG的检测低限（LLD）、生物检测限（BLD）、功能灵敏度（FS）。结果空白样品T-βHCG测定的RLU值的均值为10 224．18，标准差为400．85。Beckman Coulter Access DX1800系统精密度和准确度符合CLIA’88规定的性能要求。低值系列样品T-βHCG测定结果均值分别为0．015、0．109、0．507、1．060、2．418、4．614IU／L；其RLU的日间CV%值分别为2．76、3．00、6．62、4．31、3．00、2．84。血清T-βHCG检测低限、生物检测限、功能灵敏度分别为0．17IU／L、0．10IU／L、0．5IU／L，结果均优于厂家声明的分析性能。结论该检测系统检测血清T-βHCG的分析灵敏度符合临床要求，验证方案和实验方法简便，实用和可行。