置入MCu功能性宫内节育器1050例临床试验报告

目的:研究新型MCu功能性宫内节育器(MCuIUD)的临床效果及可接受性。方法:由四个临床中心自 1997年9月～1998年9月进行1 050例临床观察,其中有 109例与TCu220C进行了随机抽样对比观察,随访率>98％。结果:1 050例使用12个月妊娠率及脱落率均为0,续用率为99.62/百妇女。放置 MCuIUD与 TCu220C各 109例,观察 12个月,续用率分别为99.08/百妇女和88.07/百妇女;两组累积妊娠率分别为 0和2.75/百妇女;两组累积脱落率各为0和0.92/百妇女;两组因症取出症率为0.92/百妇女、7.34/百妇女,经统计学处理,P<0.05,有显著性差异。副反应发生率两组P<0.01,差异非常显著。结论:MCuIUD组临床效果优于 TCu220C组,其抗生育效果好、脱落率低、副反应小、安全、适应证较广泛,取得国内外IUD应用中前所未有的临床效果。该产品已获国家医疗器械注册证,它的广泛应用将给广大育龄妇女在选择新的避孕工具方面提供良好的机会。

置入新型MCu功能性宫内节育器1050例24个月临床报告

目的 :为了研究新型MCu功能性宫内节育器 (MCu IUD)的安全性、可接受性及临床效果。方法 :由 4个临床中心共放置MCu IUD10 5 0例 ,并随机抽样MCu IUD与TCu2 2 0C IUD各 10 9例 ,作临床效果对比观察。结果 :放置满 2 4个月时 ,随访率 >95 %。 10 5 0例使用MCu IUD者 2 4个月带器妊娠率为 0 2 9% ,脱落率为 0 ,续用率为 92 6 7%。放置MCu IUD与TCu2 2 0C IUD各 10 9例 ,观察 2 4个月 ,续用率分别为 93 5 8%和 81 6 5 % ;两组累积妊娠率分别为 0 92 %和2 75 % ;两组累积脱落率各为 0和 2 75 % ;两组因症取出率分别为 2 75 %和 9 17% ,差异均有显著性 ,P均 <0 0 5。副反应发生率MCu IUD组少于TCu2 2 0C IUD组 ,12个月时P <0 0 1,差异有非常显著性 ;2 4个月时差异无显著性。结论 :MCu IUD置、取方便 ,具有抗生育效果好、脱落率低、带器妊娠率低、副反应少、安全等特点 ,是当前应用效果比较理想的IUD。

MCu IUD与TCu380A IUD多中心比较性研究

目的:观察新型MCuIUD的临床效果及安全性。方法:在国内6个临床中心按统一标准选择1100例要求使用IUD避孕的妇女,随机放置MCuIUD与TCu380AIUD各550例,定期随访观察。结果:放置满48个月时,MCuIUD组与TCu380A组的继续使用率分别为84.82/百妇女、81.62/百妇女,P>0.05;带器妊娠率分别为1.26/百妇女、1.72/百妇女,P>0.05;脱落率分别为0.42/百妇女、3.45/百妇女,差异显著,P<0.05;因症取出率分别为4.19/百妇女、5.82/百妇女,P>0.05;有主诉分别为3.77/百妇女、7.76/百妇女,差异显著,P<0.05;因计划妊娠取出后多在1年内妊娠。结论:MCuIUD脱落率极低、抗生育效果好,置、取方便,安全、有效,可逆行好,是目前比较理想的IUD,值得推广。

三种皮下埋植避孕剂对农村妇女月经影响的比较性研究

采用随机方法在辽宁省北宁地区选择40岁以下健康经产妇女埋入国产Ⅰ型、Ⅱ型和Norplant皮埋剂各100例,按照统一标准随访,对于皮埋后主要副反应月经问题进行追踪观察和分析。结果:由于人们已经逐渐了解皮下埋植避孕法,尤其农村妇女对其引起不垫月经垫的出血的耐受力较强,主诉月经问题及月经日记分析的流血、滴血天数低于以往文献报道,主要是因平均滴血天数不同的原因。埋植者对月经稀发问题并不反对,对埋后闭经者约半数可接受。通过月经日记分析,在使用第一年约有70％妇女出现月经异常,与文献报道相符。对于典型的异常出血(包括年度内出现≥90天不出血者和出现持续出血≥14天者)对接受者体重并无影响,三组P>0.05。三组埋植者血红蛋白在正常范围内有增无减,至2年均有显著差异,P<0.01。本文提示皮下埋植后妇女可能改变既往传统的月经规律,只要不是长期不规则出血、出血期过长及出血过频较严重或过长的闭经则不必担心,也不需处置,良好的咨询及等待即可,一般可接受的异常出血对妇女健康并无影响,埋植剂一经取出,大部分在60天内恢复月经。

MCu宫内节育器12个月临床试验效果观察

目的:观察新型宫内节育器MCu IUD的临床效果、安全性、可接受性。方法:由国内6个临床中心参加,随机放置MCu IUD与TCu380A IUD各550例,对比观察临床效果。结果:放置满12个月时,MCuI UD组与TCu380A IUD组的带器妊娠率分别为0.37/百妇女、0.19/百妇女;脱落率分别为0.0/百妇女、1.48/百妇女;取出率(包括因症取出)分别为2.01/百妇女、1.84/百妇女,继续使用率分别为97.63/百妇女、96.52/百妇女。经统计学处理,除脱落率差异显著(P<0.05),其他均无显著性差异(P>0.05)。放置满12个月时,MCu IUD组与TCu380A IUD组的月经改变发生率分别为13.4％、21.4％,差异极显著(P<0.01)。结论:MCu IUD置、取方便,安全、有效,是当前效果比较理想的IUD。

三种皮下埋植剂埋植后对妇女体重的影响

为了解皮下埋植剂对受术者体重的影响,我们对随机埋入国产Ⅰ型、国产Ⅱ型、进口Norplant三种皮下埋植避孕剂各100例妇女进行了埋植前与埋植后12、24个月的体重变化观察。结果各组中体重变化率(包括增加或减轻)在40％～70％左右,埋植后12个月时平均体重均有增加趋势,但无显著性差异,P>0.05。埋植后不同时期随访时主诉体重变化的病例各组仅在3例以内,无因体重变化而取出者。提示无论采用国产Ⅰ型、国产Ⅱ型或进口Norplant皮下埋植剂避孕,体重均有轻微增加的可能,但变化不大,不会因此而影响继续使用率。

米非司酮配伍小剂量卡前列甲酯栓抗早孕的临床研究

小剂量米非司酮序贯合并前列腺素已被大量临床研究证实为安全有效的非手术终止早孕方法。目前在我国抗早孕配伍方法的使用过程中:米非司酮150mg分次或200mg顿服,配伍卡孕栓1mg;对于放置卡孕栓1mg,个别接受者有腹痛、腹泻的副反应,且卡孕栓价格也较昂贵。为此,设计了米非司酮配伍小剂量卡前列甲酯栓(卡孕栓)抗早孕的研究,经预试验后进行了4个临床观察中心的研究。

输卵管结扎术后盆腔脏器病变观察

输卵管结扎术已成为我国广泛使用的绝育方法之一,输卵管结扎术后盆腔病变也是计划生育工作者所关注的问题。我们在作输卵管再通术时进行盆腔探查,对输卵管病变作一分析,以指导今后作绝育术时选择适当的方法及部位。 资料和方法 我所自从1986年4月～1990年10月行输卵管再通术354例,以潘氏法结扎189例,抽芯包埋法163例,银夹法2例。

X光造影对21例MCu IUD置入宫腔后的形态分析

目的:了解MCu IUD置入宫腔后与子宫腔形态的关系。方法:对21例置入MCu IUD后(包括即时和随访时)的妇女进行了“稀释碘油造影”的X光子宫造影。结果:21例造影均显示MCu IUD两臂端弹处在宫角近输卵管开口处,保持着设计的形态。结论:MCu IUD的构型设计与子宫腔形态呈顺应性,互相维系着动态平衡,因此使MCuIUD不易嵌顿及向下移位、脱落,考证了MCu IUD极低的脱落率的效果。

花式宫内节育器与TCu220C宫内节育器的临床效果比较性研究

为考证新型花式宫内节育器(HCu280IUD)的避孕效果,副反应和可接受性,选用目前公认较为理想的 TCu220C IUD 作对照,进行多中心随机比较性研究。结果表明:HCu280 IUD1年累积妊娠率0.95%,对照组1.41%(P>0.05);脱落率分别为1.45%和2.17%(P<0.05);因症取出率为1.73%和2.49%(P<0.05);续用率为94.72%和93.32%(P<0.05);1年随访结果提示HCu280IUD 的性能优于 TCu220C TUD。

左炔诺孕酮硅胶棒应用者子代细胞遗传学研究

目的 :通过对左炔诺孕酮硅胶棒 ( 6根型 )埋植剂应用者子代细胞遗传学指标的检测 ,以期对避孕埋植剂的长期安全性提供依据。方法 :在同一地区随机选择 50名埋植 4年、取药 1年后妊娠夫妇的子代为实验组 ,选择 49名正常夫妇的子代为对照组。静脉采血检测染色体畸变、姊妹染色单体交换 ( SCE)、细胞微核的发生率。结果 :实验组染色体畸变率、SCE频率、细胞微核率平均值与对照组比较 ,均无显著差异 ( P>0 .0 5)。结论 :长期使用左炔诺孕酮硅胶棒 ( 6根型 )对子代不产生潜在的细胞遗传学损伤效应。

两种单剂量米非司酮用于紧急避孕的随机双盲比较研究

目的 探讨无保护性生活后一定时间内采用低剂量米非司酮 (10mg与 2 5mg)紧急避孕是否具有相同的避孕效果。方法 在中国各地 10个计划生育研究中心和医院中进行双盲、随机的比较研究。符合条件并在无保护性生活 12 0h内要求紧急避孕的 30 5 2例妇女被随机分配于米非司酮 10mg或 2 5mg两组。 结果 在 30 5 2例妇女中失访 2 2例 ,有明确结果者 30 30例 ,服米非司酮 10mg者 15 16例 ,服米非司酮 12 5mg者 15 14例。每组各有 17例妊娠 ,妊娠率为 1 1%。与 10mg米非司酮的妊娠率相比 ,2 5mg组的相对危险度为 1 0 ,双侧检验 95 %可信限为 (0 5 11 95 )。两种剂量均可预防 85 % 86 %未经治疗的预期妊娠。若服药后再有无保护性生活 ,妊娠率几乎增加一倍。随着服药时间的延迟 ,效果有下降趋势。副反应不常见 ,并且很轻。结论 米非司酮 10mg用于 5d内紧急避孕是一种安全有效的方法。越早使用效果越好。

米非司酮配伍米索前列醇终止初孕10～16周妊娠临床研究

米非司酮配伍前列腺素类药物终止停经＜４９天的早孕完全流产率达９５％以上。但由于一些特殊原因造成有些人错过早期终止妊娠时机而使妊娠超过１０周，既往终止１０～１６周妊娠多采用钳刮术，但由于钳刮手术难度大，尤其对初孕妇，易引起严重的术中、术后并发症，常感棘...

三种皮下埋植避孕剂临床效果对比研究

Ｎｏｒｐｌａｎｔ皮下埋植避孕法是近１０余年在国际上出现的新技术，国产６根型与２根型皮埋剂相继获国家医药部门批准试生产，为了比较国产两种皮埋剂与进口的Ｎｏｒｐｌａｎｔ皮埋剂的效果，我们于１９９４年１月至１９９６年５月３１日在辽宁北宁地区用随机方法埋植三...