注射用盐酸多西环素质量评价

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

罗红霉素分散片溶出度测定方法研究

目的 :研究罗红霉素分散片溶出度。方法 :以硫酸溶液 (75→ 1 0 0 )为显色剂 ,比色法测定罗红霉素分散片的溶出度。溶出条件为中国药典 1 995年版溶出度测定法 2法 (桨板法 ) ,溶出介质为p H5 .8磷酸盐缓冲液。结果 :绘制的溶出曲线表明 6min内罗红霉素分散片可全部溶出 ,确定的溶出时间为 3 min,限度为 75。结论 :测定 6批样品的溶出量均符合规定。

过氧化物酶体增殖剂激活受体的研究进展和应用前景

过氧化物酶体增值剂激活受体(PPARs)基因属于类固醇/甲状腺/维甲酸受体超家族,有3个亚型,即PPAR-α、PPAR-β和PPAR-γ,具有多种生物学功能,如增强机体对胰岛素敏感性,调节体内糖平衡等,尤其在脂肪分化、生成等多方面起到重要作用,是目前的研究热点。

反相高效液相色谱法测定注射用比阿培南的含量及有关物质

目的:建立注射用比阿培南有关物质和含量测定的RP-法。方法:高效液相色谱法ShimadzuVP-ODS柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠0.82g,加水800mL溶解后,用冰醋酸调节pH值至5.0,再加水稀释至1000mL,混匀)-乙腈(98.5∶1.5),检测波长225nm,流速1.0mL/min。结果:比阿培南在100.3～300.8μg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.8%,RSD为0.41%,最低检测限为0.04μg/mL,本方法重复性和精密度良好(RSD<2%)。结论:该方法简便,灵敏度高,结果准确,可用于注射用比阿培南的含量测定及有关物质检查。

HPLC法测定吡格列酮格列美脲片中格列美脲的溶出度

目的建立以HPLC法测定复方盐酸吡格列酮格列美脲片中格列美脲的溶出度。方法按中国药典2005年版二部附录Xc第三法，以pH8．6磷酸盐缓冲液为溶出介质以75转／min溶出45min；采用Hypersil BDS柱（250mm×4．6mm，5μm），乙腈-水-醋酸（600：400：1．2），用氨水调节pH值至6．0为流动相，流速：1．0ml／min，检测波长228nm。结果格列美脲在2．0-14．0μg/ml范围内有良好的线性关系，其回归方程：Y=62470x＋7120．3，r=0．9996，平均回收率为100．2％，RSD=0．42％（n=9），3批样品45min溶出度均在90％以上。结论考证研究的HPLC法简便、准确，灵敏度高，可用于复方盐酸吡格列酮格列美脲片中格列美脲溶出度的测定。

我省流通领域阿莫西林制剂质量现状

目的:了解流通领域中阿莫西林制剂的质量状况。方法:在全省各市县的部分医药经营企业,抽取阿莫西林胶囊及干糖浆共54批样品,按国家药品标准进行全检后,对其检验结果进行统计分析。结果:不合格的项目有含量、胶囊剂溶出度、干糖浆粒度。该药物制剂的标示百分含量普遍偏低。结论:影响该产品质量的主要项目是含量和溶出度,含量偏低的主要原因是厂家的低限投料,应予以充分重视。

HPLC-DAD法测定阿莫西林舒巴坦匹酯分散片中舒巴坦匹酯含量及有关物质

目的:建立以高效液相色谱-二极管阵列检测法测定阿莫西林舒巴坦匹酯分散片中舒巴坦匹酯及有关物质含量的方法。方法:色谱柱为Hypersil BDS,流动相为磷酸二氢钾溶液-乙腈(40∶60),检测器为二极管阵列检测器,检测波长为204nm,扫描范围为300～190nm,流速为1.0mL·min-1,进样量为10μL。结果:舒巴坦匹酯检测浓度的线性范围为119.83～1198.3μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为98.7%(RSD=0.65%);有关物质的含量为1.02%～1.10%。结论:本方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。