临床试验费用中心化管理模式探索与实践

随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。

临床研究现场管理组织综合评价体系的构建研究

目的构建符合临床研究实际情况的现场管理组织(SMO)考核指标体系。方法根据11家SMO公司工作情况相关指标进行归纳并建立评价体系,采用层次分析法确定各指标权重,利用理想解排序法(TOPSIS)法计算综合评价得分,并根据得分确定各SMO公司的排名。结果构建了涵盖目标层、决策层(承接项目、整体团队、项目完成情况、人员基础、人员更换、突出贡献及重大问题共7个一级指标)、指标层(12个二级指标)的综合评价指标体系。评价结果中SMO公司A最优,公司K最劣,与工作经验判断较为一致。结论本研究建立了较为全面的评价体系,指标权重合理,可以作为SMO公司优选评价的参考依据。

525例弥漫大B细胞淋巴瘤预后影响因素分析

目的：描述弥漫大B细胞淋巴瘤（ diffuse large B cell lymphoma ， DLBCL）的临床特征、生存情况，探讨预后相关因素。方法：回顾性分析1995年1月至2008年12月在北京大学肿瘤医院初治、资料完整的DLBCL病例。构建Kaplan-Meier生存曲线，估计5年总生存率，对选取的参数进行单因素分析，各组生存率（时期生存率）比较用Log-rank 检验；各因素5年生存率（时点生存率）的比较用U检验，采用Cox模型对单因素分析有统计学意义的参数进行多因素回归分析（采用后退法），多因素分析以双侧95％CI为统计标准，Cox模型中以P＜0．05为差异有统计学意义。结果：共收集到资料完整的DLBCL病例525例，其中男性294例（56．0％），女性231例（44．0％）。发病中位年龄55（16～90）岁，＞60岁者194例（37．0％）。 Ann Arbor分期：Ⅰ期54例（10．3％）、Ⅱ期152例（28．9％）、Ⅲ期117例（22．3％）、Ⅳ期202例（38．5％）。起病时有 B 症状者206例（39．2％），血清 LDH 升高者192例（36．6％）。治疗过程中联合利妥昔单抗（rituximab，R）和未联合利妥昔单抗（non-R）治疗的病例分别为197例（37．5％）和328（62．5％）。全组中位随访时间77．5（0～205）个月，中位总生存期84个月，5年总生存率52．3％。无论单因素分析还是多因素分析均显示以下因素具有统计学意义：年龄60岁分界、性别、Ann Arbor分期、有无B症状、血清LDH升高与否、治疗中是否联合利妥昔单抗（ R组和non-R组）。相对风险度（ RR）分别为：RR（发病年龄＞60岁/≤60岁）＝1．380（95％CI 1．078～1．765），RR（男性/女性）＝1．315（95％CI 1．025～1．687），RR（Ⅲ期/Ⅰ期）＝3．034（95％CI 1．667～5．522），RR（Ⅳ期/Ⅰ期）＝3．748（95％CI 2．102～6．681）、RR（有B症状/无B症状）＝1．278（95％CI 0．999～1．636）、RR（血清LDH水平未升高/升高）＝1．351（95％CI 1．057～1．726），RR（non-R/R）＝1．543（95％CI 1．182～2．015）。将年龄分界下移到50岁，单因素与多因素分析显示其可预测预后，RR＝1．478（95％CI 1．148～1．902），P＝0．002。结论：性别、年龄、初诊分期、B症状、LDH水平、是否使用利妥昔单抗治疗与DLBCL的预后存在关系；与IPI评分系统相比，性别、年龄分界下移到50岁、B症状可能是中国DLBCL患者比较独特的预后因素，但仍需大样本、多中心、多地区数据进一步研究。

北京某三甲专科医院研究型病房建设实践与探索

为了提高临床研究质量和临床研究能力,促进医药健康产业发展,2020年北京市开始推行研究型病房建设项目。作者通过北京某三甲专科医院研究型病房建设实践,结合美国和韩国临床研究中心模式,探索国内研究型病房建设方向。

初治淋巴瘤患者血浆中VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-2及VEGFR-3的表达水平及临床意义

本研究检测初治淋巴瘤患者血浆中血管生成相关因子VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-2、VEGFR-3的表达水平,探讨其与淋巴瘤临床特点及预后的相关性,寻找指导淋巴瘤抗血管靶向治疗及判断预后的有价值的指标和因素。应用酶联免疫吸附测定的方法检测86例初治淋巴瘤患者血浆中VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-2、VEGFR-3的表达水平。结果表明,多因素分析结果显示,VEGF-C在非霍奇金淋巴瘤患者中呈低表达水平,而在霍奇金淋巴瘤患者中表达水平较高;VEGFR-2在年龄>60岁淋巴瘤患者中表达较高;VEGF-D在IPI>2分的患者组中表达较低。单因素分析显示,VEGF-D在IPI>2分患者组中呈低水平表达;VEGF-D、VEGF-C在无B症状组高水平表达。因子间的关联性分析表明,VEGF-D与VEGFR-2、VEGFR-3的表达水平呈正相关。结论:VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-2、VEGFR-3在淋巴瘤的发病中具有重要作用,可作为细化指导淋巴瘤抗血管靶向治疗、了解病情、判断预后的指标。

两种牙周夹板在前牙松牙固定术的评价

目的:评价尼龙丝加复合树脂牙周夹板和超强玻璃纤维加流动树脂牙周夹板在前牙松牙固定术中的临床效果。方法:临床完成两种牙周夹板治疗后,观察即刻效果和1-3年的随访结果。结果:超强玻璃纤维牙周夹板在即刻临床效果中的舒适度、满意度和随访结果均高于尼龙丝加复合树脂牙周夹板(P<0.05)。结论:两种牙周夹板均可有效的保存松动患牙,超强玻璃纤维牙周夹板组在美观、舒适和近期临床观察均优于尼龙丝加复合树脂牙周夹板组。

新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践

临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。

新冠肺炎疫情对医院药物临床试验的影响及对策研究

目的探讨新冠肺炎疫情期间我院临床试验应对策略及效果,为突发公共卫生事件期间临床试验管理提供参考。方法以方案依从率、受试者出组率、人均问题检出率为指标评价措施效果。结果卡方检验显示疫情对疫情期间临床药物试验方案依从造成影响,采取措施后方案依从率提高,差异有统计学意义。疫情期间受试者出组率与2019年同期相比差异有统计学意义。远程监查与2019年同等项目的现场监查比较显示远程监查可发挥效果。结论突发公共卫生事件期间,医院可在精准防控下保障返院受试者的健康及治疗需求,远程临床试验模式可在疫情期间保障临床试验项目正常运行。

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。

试论企业的激励机制

在目前治理经济环境、整顿经济秩序过程中,企业正在深化改革,近些年为扩大企业经营自主权各地广泛推行了承包经营责任制,收到一定效果。但也还有相当一批企业经营得并不理想,产品质量和经济效益不高。

一个企业振兴的启示

打开每日报刊,都可以看到令人悦目的消息,改革的成就,生产的胜利,象一股清新的气息扑面而来,它反映了党的三中全会以来的丰硕成果,和党中央搞活经济决策带来的活力。请看报载: 新余辊锻厂,原是个技术力量差、产品方向不固定、生产发展慢的小农机厂,后与吉林工业大学开展科研生产协作,攻下了工艺和模具设计难关,完成了几个重大科研项目,工厂技术素质和经营管理素质都有很大提高,生产迅速发展。

浅谈医护人员在术中应注意的法律问题

手术室作为病人治疗的特殊场所,医护人员的言语行为和法律关系密切,应引起足够重视,以避免医疗纠纷。1 术中医护人员言语潜在性法律问题手术病人除全身麻醉外,一般均处于清醒状态,有些全麻病人在某种程度上听力依然存在,即"术中知晓"。病人对手术的进展情况,尤其在术中医护人员往往紧张的工作,忽视了病人的状态。例如,在较大的手术中。

对子宫切除术患者术前访视的体会

行子宫切除术的患者可出现特别强烈的心理问题，多表现出不同程度的焦虑、烦躁，甚至过分忧虑等异常心理反应，这种情绪经常成为手术时患者的精神状态、手术抉择、夫妻情感及术后性生活的重要影响因素。为此，我院在工作实践中对待行子宫切除术的患者采用积极的心理护理，并着重于访视语言和访视技巧的适当应用，收到了良好的效果。现将200例手术患者的护理体会报告如下。

手术室护理质量管理体会

为进一步贯彻“以病人为中心”的服务宗旨，实现“为手术患者提供优质安全的护理、精益求精地配合手术”这一服务目标，结合我院实际，制定了手术室护理管理办法。

核心素养理念下初中道德与法治情境教学探索

在学校的教学过程中核心素养成为当代重要的话题之一。无论是哪一个学科的开展都注重对学生核心素养的培养，同时也积极采取有效措施进行教学改革全面，提升学生核心素养的教育。而将情境教学法应用到初中道德与法治教学过程中，有利于对学生核心素养的培养，同时教学过程中根据学生的学习情况和学习能力创造对应的教学情境，能够有效的激发学生学习积极性。在本文当中针对核心素养理念下，初中道德与法治情境教学做了相关分析和探究，以供他人参考。

初中思想品德课堂的生活化教学模式

随着教学改革的深入发展,初中思想品德课教学中引入了很多新教学理念和教学模式,生活化教学模式就是其中的一种。本文主要就初中思想品德课堂如何有效展开生活化教学进行探讨。

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件。

美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析

我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考。

基于电子病历的抗肿瘤药物真实世界外对照臂研究适用性评价框架的考量与建立

目的:总结在真实医疗环境下,基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法:通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件,检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件,包括临床和统计审查、咨询委员会简报材料和会议记录,总结政策要求及监管决策考量。结果:FDA虽然在新药审批中接受真实世界外对照臂证据,但是对于其评价比较谨慎,主要考量为外对照臂与试验臂之间的可比性。该研究基于医疗电子病历数据,强调真实世界外对照臂研究中适用性评价的必要性,并提出适用性评价分析框架。结论:将单臂临床试验与个体维度的真实世界数据相结合是监管科学的体现,目前国内政策支持其用于监管决策,FDA也接受应用真实世界证据的审批材料,但真实世界数据在质量和相关性方面依然存在挑战。通过适用性评价,可以评估数据质量,证明两组的人群和终点存在可比性,并通过预先制定计划减少偏倚,提高真实世界证据强度。