美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)关于循环肿瘤DNA(ctDNA)检测研究进展概述

近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)联合发表关于循环肿瘤DNA (ctDNA)检测相关的研究进展,主要针对实体瘤中ctDNA变异以及DNA序列或拷贝数情况,从样本前处理过程、分析性能研究、临床评价以及结果解读几个方面进行了分析。对未来的循环肿瘤DNA(ctDNA)相关研究提供了框架性建议,旨在更好地指引和规范ctDNA检测技术的发展和应用。文章通过对循环肿瘤DNA (ctDNA)检测研究进展分析总结,希望对我国循环肿瘤DNA (ctDNA)相关产品研制起到借鉴意义。

新型冠状病毒检测试剂研发与申报技术规范的开发与应用

2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原材料选择,到反应体系研究、产品设计、实验室验证、临床确认等上市前全流程的技术规范要求.针对这一新发病原体,在全球对其认知有限的情况下,解决了如何设计开发高质量的体外诊断试剂并进行合理充分的验证确认.为我国后续新冠相关诊断产品的上市提供了直接的、有力的指导,确保了抗疫所需诊断产品的高性能、高质量.