基于KMRW声誉模型的药品生产企业诚信规范研究

目的通过利用声誉理论对现行质量监管体制下药品生产企业的质量选择行为进行分析,提出影响企业诚信经营的关键点,为促进我国药品生产企业诚信规范提供参考。方法基于声誉理论的KMRW模型,对我国药品生产企业机会主义行为进行理论分析,得出企业实施机会主义行为的关键因素。结果与结论不完全信息条件下,药品生产企业有采取机会主义行为的倾向,而声誉的信号显示效应可以抑制机会主义行为,促使企业维护良好声誉,从而提高产品质量。

对药用辅料监管现状的几点思考

目的为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考。方法对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策。结果与结论我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案(DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全。

网络第三方交易平台流通祛斑类化妆品质量调查分析

通过网络第三方交易平台购买祛斑类化妆品,利用国家现行法定方法和标准检验各样品的汞、糖皮质激素、氢醌、苯酚、α-羟基酸等项目,研究网络销售祛斑类化妆品的质量状况。全部71批样品中,不合格样品数为51批,不合格率为71.8%,不合格项目包括汞和糖皮质激素。汞项目不合格率为43.7%,其中28批样品的汞含量指标超过1 000 mg/kg;糖皮质激素项目不合格率为7.0%,检出的糖皮质激素类物质包括氯倍他索丙酸酯、地塞米松醋酸酯、氟轻松醋酸酯、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯、倍他米松等6种。结果表明网售祛斑类化妆品安全风险较高,需加强对网售祛斑类化妆品的监管,制定适应网售化妆品现状的监管法规,打击网售化妆品的非法添加行为。