医疗器械注册资料技术审评探讨

该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容,其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨

该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求,其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨。

无源医疗器械延续注册现状分析及改进建议

通过对上海市2016年1月—2017年8月完成的250件第二类无源医疗器械延续注册技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题,并给出相关对策或建议,以进一步加快医疗器械审评审批。

液体敷料注册申报审评关注点

随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现。根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求。文章将以产品“无菌液体伤口敷料”为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考。

增材制造定制式义齿注册申报审评关注点

近年来,我国口腔医疗领域需求量不断增长,定制式口腔义齿加工业也得到了迅速发展,增材制造技术由于成型快、精度高等特点使其在义齿行业得到了快速的发展,与此同时对医疗器械注册审评也提出了更高的要求。文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍,梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点,以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

辅助生殖微型工具注册审评关注点

辅助生殖技术指采用医疗辅助手段使不孕不育夫妇妊娠的技术。根据中国人口协会、国家计生委发补的数据显示,随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因的影响,不孕不育夫妇人数不断增加,加之三孩生育政策的实施导致高龄妇女生育意愿增加,从而使我国对人类辅助生殖技术的需求升高。这为医疗领域的创新注入了新的动力,也为注册审评工作带来了新的挑战。文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述,为医疗器械注册人及审评人员提供参考。

对我国医疗器械标准体系建设的几点建议

本文简要介绍了我国医疗器械的现状和医疗器械标准的作用,对我国目前的医疗器械标准现状(属性和标龄的分布情况)和医疗器械标准化机构的现状(人员组成和标准研究)进行调查分析,并在此基础上对我国医疗器械标准体系建设提出相关建议,供我国医疗器械标准体系建设参考。

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月~12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件,梳理了技术审评发补中的常见问题,并进行分类描述与分析,以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。