我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

美国食品监督检查制度的分析和借鉴

以美国食品监督检查制度为研究对象,深入剖析了其监督检查机构的组成、管理运行机制、检查理念以及检查员的培训特点,提出了建立基于风险和质量体系的食品监督检查制度、综合性食品监督检查信息管理平台以及统一的食品检查员培训和认证体系的建议,为完善中国食品监督检查制度提供借鉴。

基于“十三五”国家重点研发计划项目立项实施情况与成果产出的食品安全应急管理体系研究

本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路,对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用。建议加强成果应用,维持投入的稳定性,深化关键领域研究。

2013—2017年欧盟食品和饲料快速预警系统对华食品通报实证分析

本文分析了2013—2017年,欧盟食品和饲料快速预警体系发布的1155例对华食品通报。研究发现:(1)中国出口食品安全水平呈上升趋势;(2)对华通报的食物类别和风险类别较为集中。坚果、坚果产品和种子,水果和蔬菜,可可和可可制剂、咖啡和茶,营养食品、食品补充剂、强化食品,谷物和烘焙产品是前五大类通报产品,占通报总量的73. 07%;霉菌毒素、农药残留、掺假欺诈、食品组分以及食品添加剂和调味剂类通报数量位居前五名,占通报总量的66. 23%,是中国出口欧盟食品的主要风险因素。(3)新旧食品安全风险并存,呈现一些新的特点。据此提出了客观看待RASFF对华通报,做好出口食品安全监管工作;抓住市场综合监管模式的机遇,建立统一高效的中国食品安全预警体系;科学设定食品通报参数,推进大数据智慧监管模式;加强对欧盟标准的跟进,提高企业主体责任的四点建议。

2016～2017年欧盟食品和饲料快速预警系统对华食品通报情况分析

从通报数量、通报国家、通报类型、产品类别、危害类别5个角度,分析了2016~2017年欧盟食品和饲料快速预警系统(Rapid Alert System of Food and Feed,RASFF)对中国食品安全的通报情况,总结其特点及关注的重点食品种类和风险因素。据此,提出了完善中国食品安全监管的三点建议:(1)建立以数据分析为基础的食品安全预警信息平台;(2)准确分析食品安全风险特点,做好出口食品安全监管工作;(3)加强对欧盟标准的跟进,提高企业主体责任。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

响应曲面法优化蕨菜水溶性多糖提取工艺的研究(英文)

在单因素试验的基础上,利用响应曲面法(response surface methodology,RSM),通过中心组合设计,对蕨菜多糖提取工艺参数进行优化分析研究。选择料水比、提取温度和提取时间作为优化因子,研究了各因子对蕨菜多糖得率的影响。通过分析得到优化多糖的提取条件:水料比18.8:1(V/W),提取温度为62.5℃;时间5.9h。在此条件下蕨菜多糖提取得理论值达到2.06%,实际最大多糖得率为2.02% ± 0.16%。同时,用 FARP 法测定了多糖的抗氧化活性。

通用引物多重PCR技术检测3种病原微生物

为寻找快速且准确的病原微生物检测方法,在普通多重PCR（polymerase chain reaction）技术的基础上研究一种新的通用引物多重PCR（universal primers-multiplex PCR,UP-M-PCR）技术。利用该技术对食品中主要的3种致病菌——大肠杆菌、单增李斯特菌和沙门氏菌进行同时检测,经过单重PCR验证、二重以及三重UP-PCR反应条件和体系优化。结果表明,该方法的最低检测限为0.5pg目标DNA,复合引物和通用引物的加入量分别为2nmol/L和300nmol/L。此方法检测灵敏度高、病原菌检测限低,可在实践中应用。

潮霉素磷酸转移酶的致敏性评价研究

潮霉素磷酸转移酶基因广泛用于转基因生物的基因转化过程中,该基因(hpt)编码的蛋白属于无食用和食物过敏史的处源目的蛋白。根据IFBC-ILSI制定的转基因食品致过敏性评价方法,进行了与已知的过敏蛋白的氨基酸序列相似性比较、消化稳定性实验以及动物模型实验。结果表明,未发现连续8个氨基酸序列相同:该蛋白在80℃加热10min左右时已全部降解,不具有热稳定性:体外模拟消化实验表明,消化20min时,SDS-PAGE和Western Blotting已检测不出Hpt蛋白。实验采用BN大鼠作为过敏模型,ELISA检测特异IgG、IgE以及组胺水平,Hpt蛋白与阳性存在显著性差异(p<0.05),与阴性无显著性差异。综合结果表明,Hpt蛋白潜在致敏性很低。本研究可为进一步开展以hpt基因为标记性基因的作物上市前安全性的评价提供基础数据。

一种检测肉品的新型通用单引物多重PCR技术

在市场中,牛、羊肉中掺杂价格便宜的猪肉,以次充好的欺骗行为屡见不鲜,而且近些年来出现疯牛病、禽流感等疾病,肉品的种属鉴定变得至关重要。随着分子生物学的深入研究,多重PCR技术得到了飞快的发展,但是其扩增效率和检测限达不到理想要求。为寻找快速、灵敏、特异的检测生肉品种的方法,在普通多重PCR的基础上发展了一种新的通用单引物多重PCR（CSP-M-PCR）技术,该方法的体系中,所有目的片段共用一样的上游引物进行扩增,检测限可达5μmol/L。此方法不仅弥补了普通多重PCR扩增效率较低、检测限不理想的缺点,还提高了检测的灵敏度、降低了检测的成本。

葡萄柚提取物对红地球葡萄保鲜效果的影响

采用0.01%和0.1%(V/V)两种浓度葡萄柚提取物(GSE)对红地球葡萄进行处理,低温贮藏60天,对其保鲜效果进行了试验研究。结果表明,红地球葡萄经GSE处理可延缓相关微生物病害的发生,抑制霉菌在果实表面蔓延,同时减少水分蒸发,与对照相比明显地延长了贮藏期,其中0.1%(V/V)GSE保鲜效果最为显著。

标准分子构建及其在转基因玉米59122定量检测中的应用

根据转基因作物59122的外源基因与玉米基因组之间的左侧侧翼序列设计具品系特异性的荧光探针及引物,以实时荧光PCR技术建立59122的品系特定量检测方法,以重组PCR技术成功获得了标准分子（整合了内标基因序列与左侧翼序列）梯度范围为10^1～10^5,定量范围为0.01%～100%;建立了玉米内源基因与侧翼序列的标准曲线,变异系数CV值、标准偏差SD以及相关系数R2均可接受;检测5个已知转基因含量（0.1%、0.5%、1%、2%、5%）的混合样品中的转基因含量,结果分别为0.12%、0.56%、1.04%、1.61%、4.66%,实验误差小于25%,结果可信。

完善我国食品检查制度的思考——以美国食品检查制度为借鉴

分析中国食品检查制度的现状及缺陷,借鉴美国食品检查制度的经验和做法,提出完善食品检查法律法规、食品检查指南的建议,明确提出各级食品检查机构职责、加快建立职业化食品检查员队伍以及加强食品检查员队伍能力建设的建议和思考,以期完善和推进我国食品检查制度建设。

葡萄柚种子提取物对酿酒酵母抑制机理的研究

通过揭示葡萄柚种子提取物(GSE)诱导酿酒酵母凋亡的现象,探讨其对酵母抑制的机理。结果表明:GSE有效抑制酿酒酵母的最低质量浓度为0.13mg/mL。DAPI和TUNEL核酸荧光染色表明GSE能使酿酒酵母细胞核浓缩并导致核裂及DNA断链。ROS检测表明GSE能引起酿酒酵母细胞内活性氧大幅增加。

大肠杆菌中表达Cry1C基因及其重组表达产物的纯化及复性

通过PCR方法将苏云金芽孢杆菌Cry1C基因从原始质粒中克隆出来。由于Cry1C基因携带了大量大肠杆菌稀有密码子,因此用PCR方法对其前86个密码子进行修改,以提高其在大肠杆菌BL21(DE3)中的表达量。Cry1C蛋白在大肠杆菌BL21(DE3)中以包涵体形式大量表达,将包涵体用8mol/L尿素溶解并用His TrapTM FF凝胶柱纯化。所得纯化蛋白在复性缓冲液中复性折叠,最终得到可溶并有生物活性(由三化螟活性实验验证)的蛋白。Cry1C蛋白纯度可达99.2%。

保健食品乱象分析及对策研究

随着保健食品行业的不断发展,保健食品虚假宣传、非法添加等乱象也时有发生,严重制约了保健食品行业的发展。本文梳理了我国保健食品存在的主要问题及产生的原因,并提出了改进的建议,旨在促进保健食品行业的稳定发展。

美国FDA食品检查制度对中国的启示

总结了美国FDA食品检查制度的特点,并结合我国现状,提出加快完善食品检查制度顶层设计、加强职业化食品检查员队伍建设、创新智能检查方式、重视监管科学发展等建议,以期进一步完善我国食品检查制度。

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论:各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。

我国食品安全风险分析与建议

分析了我国食品安全风险的特点,从企业、监管、从业者三个角度阐述了造成食品安全风险的深层次原因,提出了增强企业主体责任、加快推动产业升级、加快建立职业化检查员队伍建设、创新智慧监管方式、加强企业从业人员的职业化教育的几点建议,供决策参考。

关于编制“十四五”药品安全规划的思考

本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。