2015年至2023年我国审评上市药品分析

目的了解我国审评上市药品的整体情况。方法检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息,从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势,从政策和产业角度为我国未来的药品研发创新提出合理建议。结果从药品数量分析,2015年至2023年我国审评上市药品共1138件,包括1类新药168件、改良型新药315件、其他类型新药655件,平均增幅约为28.22%,中药(24件)的新药数量较化学药品(680件)和生物制品(434件)少。从创新程度分析,化学药品在1类、改良型、其他类型新药的占比分别为60.71%,39.05%,69.47%,生物制品分别为30.95%,58.73%,30.08%,中药分别为8.33%,2.22%,0.46%;中药、化学药品、生物制品1类新药在自身药品中的占比分别为58.33%,15.00%,11.98%。从治疗领域分析,抗肿瘤药物数量最多(391件,占34.36%),同质化竞争明显。结论建议国家药品监督管理部门加大对中药品种审评的关注力度,不断提升中药新药、原创新药的研发能力;药品生产企业应注重原创基础研究,提升供给能力和新药开发能力。

公立医院高质量发展背景下北京市某中医医院流动人员管理存在的问题及对策

[目的]了解公立中医医院人员流动情况及存在的问题,为公立中医医院人力资源管理提供参考。[方法]将该医院2019-2022年的所有流动人员信息导出到Excel中,运用Stata 17软件对流动人员的基本信息进行描述性统计分析。[结果]该医院2019-2022年流入人数分别为92人、58人、113人和51人,流出人数分别是82人、43人、61人和44人,34.4%的流入人员是通过事业单位招聘进入,46.5%的是通过录用应届毕业生进入;流入人员以女性、<30岁、硕士和本科及以下学历、初级职称、合同制、护理人员为主。90.3%的流出人员为主动离职,以女性、<30岁、本科及以下学历、初/中级职称、合同制、工作年限<10年、护理人员为主。[结论]中医医院流动人员管理存在着青年医务人员、女性职工和护理人员流动性大,人才引进结构与公立医院编制改革提出的人员结构要求不符,医院对“老职工”重视不足,缺乏足够的人文关怀等问题。

基于政策工具的基层中医药服务能力建设政策文本量化分析

目的分析我国基层中医药服务能力建设相关政策文本,为优化基层中医药政策提供参考。方法以政策工具维度和政策参与主体维度构建二维分析框架,采用内容分析法对纳入的34项政策文本进行编码分类与统计分析。结果政策工具运用与政策参与主体的分布都具有不均衡性,各项占比相差较大;政策工具与政府和医疗机构的交互较强,与社会公众的交互效应较弱。结论应加强基层中医药服务能力建设中各项政策工具使用的协调性;优化能力建设型政策工具,针对基层实际情况提升政策效能;完善对基层中医药工作的监督机制,评价政策实施效果;加强参与主体的均衡性,强化社会公众作用。

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果:通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论:药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制,不断提升药品监管部门的服务和监管能力。

基于产业集群视角的我国生物医药产业技术创新效率分析

文章采用数据包络分析法,测算我国生物医药产业技术创新效率,将技术创新过程解构为技术研发阶段和成果转化阶段,基于产业集群视角,评价我国生物医药产业集群的技术创新效率水平。结果表明,技术研发阶段对我国生物医药产业创新效率的提升贡献较多,但2个阶段的产业集群技术创新效率均未达到有效。综合效率主要受制于规模效率,因此产业集群整体技术创新合力有待进一步提升。建议确立临床价值导向,提升创新成果的商业化效率,推进产业链和创新链融合,提升产业集群的技术创新效率,同时不断持续优化资源投入,贴合行业发展,提升生物医药产业集群的技术创新效率。