药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求,是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能,促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案,研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备,构建远程监管可视化场景;提取影响产品质量的风险点数据,采集企业质量管理数据和生产过程控制数据,构建监管大数据应用场景;查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为,记录发现的问题,出具远程检查报告;监管部门根据远程检查报告出具监管意见,直接要求企业整改,或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验,为药品安全远程监管提供新思路和新方法,为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。

湖北省药品智慧监管标准化体系建设实践与研究

标准化建设是实施数字政府建设,推进智慧监管的基础性工程。为推进湖北省药品智慧监管标准化建设,本文通过分析数字政府建设和药品智慧监管面临的形势与要求,总结湖北省药品智慧监管标准化建设的实践与研究成果,提出湖北省药品智慧监管标准化体系建设规划与框架,为药品智慧监管标准化体系建设提供指引,并指出智慧监管标准化建设需要完善与改进的方面。

药品监管数据中心建设的实践研究

建设药品监管数据中心是数字政府建设的要求,是智慧监管的基础工程。为推进药品监管数据中心建设,本文通过分析政务数据中心建设现状和存在问题,研究解决问题办法,梳理药品监管数据资源,构建起药品监管数据中心框架。湖北省药品监管数据中心建设实现了药品监管数据汇集、整理、应用与共享,为推进药品智慧监管提供了大数据支撑。