HPLC法测定群多普利中有关物质

目的:建立HPLC法测定群多普利中的有关物质。方法:色谱柱为依利特Hypersil BDS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)。流动相:甲醇-四氢呋喃-水-磷酸-二乙胺(50∶3∶50∶0.13∶0.16);流速:1.0 ml·min-1;检测波长210 nm;柱温为25℃。结果:杂质检测限分别为:(2S,3aR,7aS)-八氢-1H-吲哚-2-羧酸苄酯盐酸盐0.3 ng;SS-氢化物1.0 ng;群多普利拉4.6 ng;群多普利双酮6.0 ng。结论:所建立的方法稳定性可靠、灵敏、结果准确,可用于群多普利有关物质检查。

氨酚咖黄烷胺片溶出度的测定方法

目的:建立氨酚咖黄烷胺片的最佳溶出度方法,为质量控制提供方法和参数。方法:采用高效液相色谱法,以外标法计算对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出量。色谱柱为DI-ONEX Acclaim 120C18(4.6mm×150mm,5μm);流动相为甲醇-水(40∶60);检测波长214nm;流速1.0mL.min-1。结果:建立以中国药典2010年版(二部)附录ⅩC溶出度测定第二法,水为溶出介质,转速为50r.min-1,取样时间为30min的溶出度测定方法,并对4厂家9批供试品进行测定,结果显示仅有1批咖啡因平均溶出量低于标示量的80%。结论:该法专属性强,能够有效监测固体药物的体外溶出过程,为完善氨酚咖黄烷胺片的质量标准提供有效手段。