电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果研究

电子输尿管硬镜与图像处理系统配合使用,可用于输尿管疾病的检查、诊断和治疗。此类医疗器械具有安全、术后并发症少、缩短手术及住院时间等优点[1]。由于电子输尿管硬镜预期使用过程中会接触人体内部组织,因此使用前必须进行灭菌达到无菌状态。医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)常用的灭菌方式包括高压蒸汽灭菌法、过氧化氢低温等离子体灭菌法、甲醛灭菌法等[2-3]。电子输尿管硬镜通常由航空插头、光缆接口、镜管三部分组成,其中部分材料不耐受高温(温度不能高于60℃),因此只能选择低温灭菌方式。常用低温灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌和碱性戊二醛浸泡灭菌等[4-5],其中过氧化氢低温等离子体灭菌法由于灭菌周期短、低温、不留消毒剂残余、安装方便等优点被广泛应用于内窥镜等可重复使用医疗器械的灭菌[6-7]。对电子输尿管硬镜的过氧化氢低温等离子体灭菌效果进行研究能为临床使用后CSSD等消毒应用提供指导。

甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究

目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法(RID检测器)进行有关物质检查。色谱柱:phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide Ca+;流动相:脱气水;流速:1.0 ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰,可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查;甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性,甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论HPLC法操作简便、结果准确,可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。

袋式输液器对5种药物的吸附性观察

目的观察袋式输液器对5种药物吸附性。方法按照临床的用药习惯,分别将5种药物加入袋式输液器中,用HPLC法测定其0、1、2、4、8h的的百分含量,以0h的百分含量为参照计算吸附率。结果袋式输液器对甲硝唑、林可霉素、氧氟沙星、人参皂苷Re基本没有吸附;对人参皂苷Rg1、大豆油及卵磷脂有吸附,特别是对卵磷脂吸附较强,8h的吸附率约为10%。结论袋式输液器对部分药物有较强吸附临床应避免这些药物在袋式输液器中使用。

牛黄解毒片中人工牛黄的薄层鉴别

目的:探讨牛黄解毒片中贵细药人工牛黄中胆红素的薄层鉴别方法。方法:将薄层鉴别的供试液点于以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)-三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸(20:3:5:1)的上层溶液为展开剂展开,晾干,置紫外灯(365)下检视。结果:供试品色谱中,在与对照色谱相应的位置上均显示相同颜色的斑点。结论:TLC法鉴别牛黄解毒片中人工牛黄重复性好、专属性强,可作为牛黄解毒片中人工牛黄胆红素的鉴别方法。

药用复合硬片中甲苯二异氰酸酯单体残留检测

目的检测药品包装材料使用的粘合剂中甲苯二异氰酸酯(2,4-TDI)单体的残留量。方法用乙腈提取样品后,与衍生剂1,2-吡啶哌嗪溶液进行衍生化反应,然后采用反相高效液相色谱法测定衍生物,从而计算2,4-TDI单体残留量,并进行方法学考察。结果衍生物的线性范围为0~1.2μg/mL(线性相关系数R=0.9998,线性拟合点数n=7);精密度的相对标准偏差为1.52%;24 h内稳定性的相对标准偏差为2.51%;回收率平均值为102.63%,回收率的相对标准偏差为1.79%。结论建立的方法可靠、结果准确、稳定性好、专属性强,能够快速测定衍生物的含量,从而计算2,4-TDI单体的残留量,为药品包装材料所使用的粘合剂中2,4-TDI单体残留量的检测提供有力支持。

袋式输液器对药物的吸附情况考察

目的模拟袋式输液器临床上使用情况,考察其对药物的吸附情况。方法参照各药品相关检测方法。结果对极性较强的药物基本无吸附,对极性较弱的药物有一定的吸附。结论建议不同类别的药物使用不同类型的输液器。

双波长分光光度法测定百里香酚含量

采用双波长分光光度法测定百里香霜中百里香酚的含量，可消除基质的干扰。测定波长２４１ｎｍ，参比波长２５９．５ｎｍ。回收率９９．１７％，ＲＳＤ为０．８０％，方法简便。

3种测定输血器中邻苯二甲酸二乙酯溶出量方法比较

目的比较3种方法测定一次性使用输血器中邻苯二甲酸二乙酯(DEHP)溶出量的效果。方法采用紫外-可见分光光度法、气相色谱法、气相色谱-质谱联用法测定国内8家企业生产的一次性使用输血器中DEHP溶出量。结果紫外-可见分光光度法测得的数值较高,气相色谱法与气相色谱-质谱联用法结果基本一致。结论该研究可为建立一次性使用输血器中DEHP溶出量测定方法提供参考。

电磁兼容整改对医疗器械电气安全的影响

目的:探究医疗器械产品电磁兼容整改对医疗器械电气安全的不利影响。方法:结合电源滤波器实际案例,通过滤波原理和理论计算公式分析X电容对剩余电压的影响和Y电容对对地漏电流的影响;结合外壳内部喷金属粉实际案例,通过理论计算公式和分析模型分析其对电介质强度的影响。结果:理论分析结果与测试结果吻合,证明了电源滤波器中的X电容和Y电容以及外壳内喷金属粉工艺会对电气安全产生不利影响,并提出了对应的设计建议。结论:医疗器械产品的设计和整改要综合考虑电磁兼容和电气安全的相互影响,从而为用械安全提供有力保障。

PVC/PE液体复合硬片中HDI单体残留量考察

目的：检测样品中使用的粘合剂中HDI单体残留量。方法：样品提取后,与1,2-吡啶哌嗪溶液衍生化后采用反相高效液相色谱法测定。色谱柱：Waers Xterra（C184.6×250 mm5μm;流动相：乙腈-水-冰醋酸（58∶42∶0.15）用三乙胺调节pH至4.0;流速：0.9 ml·min^-1;柱温：35℃;检测波长：310nm。结果：线性范围0-0.8208μg·ml^-1（r=0.9998,n=7）;精密度：0.4%;阴性回收率平均值：99.88%。结论：本方法专属性强、灵敏度高、准确、可靠、简便,可用于HDI残留量检测。

高中政治学生自主学习的思考

素质教育到来之后，对我们学生的自主学习能力要求更高了，学校和老师改善了教学方法，有利于我们独立思考能力的提高。本文主要是分析在高中政治课中，我们如何更好地开展自主学习活动，从而提高自身的自主学习能力。

益智灵胶囊质量标准检测方法研究

采用薄层色谱法对益智灵胶囊中的人参、黄连、大黄、白芍进行鉴别。用比色法测定总蒽醌的含量，方法准确可靠，能有效地控制该药的质量。

ICP-MS法测定五层共挤输液用袋中8种元素在碳酸氢钠林格注射液中的迁移量

目的考察五层共挤输液用袋中锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅8种元素在碳酸氢钠林格注射液中的迁移情况。方法采用电感耦合等离子体质谱法,先对模拟试验溶液进行半定量分析以确定待测金属元素,再对样品溶液中各元素含量进行测定。射频功率为1550 W,载气流量为1.01 L·min-1,雾化泵转数0.1 r·s-1,雾化室温度为2℃,采样深度为8 mm,采样锥类型为Ni,采样锥孔径为1mm,采样间隔为105 s,重复次数为3次,积分时间为0.1 s。结果样品在加速试验条件下〔温度:(40±2)℃、相对湿度:75%±5%〕储存0、3、6个月后样品溶液中锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅的最大迁移量分别为<0.02、3.62、1.88、<0.09、<0.05、<0.02、2.22、<0.03μg/袋。结论五层共挤输液用袋中的锂、铝、铬、铜、砷、镉、锡、铅在碳酸氢钠林格注射液中的迁移量均符合有关规定。

麝香草脑霜剂的二阶导数分光光度测定

采用二阶导数分光光度法测定百里香霜中麝香草脑的含量，可消除基质的干扰。平均回收率为９９．２９％，ＲＳＤ为０．３５％。方法简便、准确。

超声诊断仪M模式时间准确度测试仪的研制

通过对GB10152-2009中新增加的M模式时间准确度要求及试验方法的分析,研制了超声诊断仪M模式时间准确度测量仪。

超高效液相色谱串联质谱法测定重组胶原蛋白中氨苄西林残留

目的:建立超高效液相色谱串联质谱法测定重组胶原蛋白中氨苄西林残留分析方法。方法:采用Shimadzu Shimpack VeloxS P-C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),以0.1%甲酸水为流动相A,以乙腈为流动相B进行梯度洗脱,柱温:40℃,流速为0.4 ml·min^(-1),选用多反应监测(MRM)模式进行定量分析。结果:氨苄西林在0.05~100 ng·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.6%,RSD为3.6%(n=9);方法检出限为0.015 ng·ml^(-1),定量限为0.05 ng·ml^(-1)。结论:所建方法操作简便,选择性好,灵敏度高,适用于重组胶原蛋白中氨苄西林的测定。

关于医疗设备安全设计思维的探讨

随着我国人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗设备产业也随之蓬勃发展,医疗设备日新月异,加之新技术在医疗设备上的应用,安全性一直都是医疗设备设计、生产和使用的核心与重点。结合GB9706.1-2020标准的具体内容,从风险控制的角度分析医疗设备的安全设计思维,并阐述安全设计中需要考虑的因素与方法。

冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究

目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。

乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性

目的考察乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗及稀释剂现用包装容器的适宜性。方法分别检测已包装的疫苗、稀释剂在加速条件及规定储存条件下,其包装容器的外观、胶塞对疫苗的吸附度,胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol,BHT)和玻璃瓶中有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移量,玻璃瓶内表面脱片风险等,分析乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂现用包装容器对产品质量的影响程度及包装容器是否被疫苗或稀释剂腐蚀受损。结果 3批乙型脑炎减毒活疫苗在(25±2)℃、相对湿度(RH)(60±5)%放置6个月,(37±2)℃、RH(75±5)%放置4周,2~8℃放置24个月,疫苗及包装材料(容器)外观与0月结果一致,胶塞对疫苗的吸附度低于0.05%,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至疫苗中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批稀释剂在(40±2)℃、RH(75±5)%放置12个月,2~30℃放置至42个月,稀释剂及包装材料(容器)外观与0月结果一致,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至稀释剂中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被稀释剂腐蚀脱片的风险较低。结论乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂分别与其包装容器发生相互作用的风险可接受,显示了良好的相容性,表明现用包装容器是适宜的。

关于注射用奥沙利铂有关物质检查方法的探讨

目的:对注射用奥沙利铂有关物质检查法中发现的问题进行探讨。方法:参照EP 6.0和BP(2005年版)杂质C检查方法(HPLC法)的流动相[以磷酸溶液-乙腈(99∶1)],对检出波长、色谱柱进行了筛选,以确定的色谱条件对奥沙利铂的降解产物、检测限进行检测,并与现有国家标准方法[HPLC法,以甲醇-水(9∶1)为流动相,检测波长为250 nm]进行比较。结果:采用EP 6.0和BP(2005年版)奥沙利铂杂质C检查方法对注射用奥沙利铂的杂质进行检查,其杂质检出率明显高于现有国家标准。结论:现有国家标准不能有效地对奥沙利铂杂质进行检出,因而对注射用奥沙利铂有关物质检查方法需重新论证,给出更合理有效的检查方法。