统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用

目的探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用。方法通过示例介绍2种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义。结果明确了持续工艺确认的数据收集范围,根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订,通过统计过程控制和过程能力分析举例说明了统计过程、统计结果、趋势分析及分析频率,阐明了对生命周期中出现变更后持续工艺确认应进行相应调整。结论基于统计过程控制和过程能力指数的药品质量控制可为药品生产企业和监管机构提供参考。

四种性传播疾病疫苗的发展近况

性传播疾病在世界范围内迅速蔓延,并趋于年轻化,由于疫苗是治疗和预防传染性疾病的重要措施,所以性传播疾病疫苗的研制显得格外重要。艾滋病、梅毒、淋病和生殖器疱疹是常见的四种性传播疾病。虽然性传播疾病疫苗取得了很大进步,有一些疫苗已经进入了临床试验阶段并且取得可喜的效果,但是这四种性传播疾病疫苗的研制还存在困难。

实现残疾人高等教育大众化的支持系统

与普通高等教育相比,我国残疾人高等教育仍然处于起步阶段。要实现残疾人高等教育大众化,在我国随班就读是必然趋势。而随班就读的发展又离不开自然支持系统、技术支持系统、学校支持系统及社会支持系统作为保障。

蒸汽灭菌过程中液体装载非无菌可能性的评价

我们进行了脉动真空蒸汽灭菌柜的确认及验证工作,以葡萄糖肉汤培养基为例,我们进行了热穿透,热分布的数据分析,生物挑战实验确认,和培养基促生长实验确认,针对本公司脉动真空灭菌柜特定型号液体装载,我们设定的灭菌参数既能达到药典的无菌要求,又能保证培养基的促生长实验要求。