基于FAERS数据的眼内注射用雷珠单抗和阿柏西普不良事件对比分析

目的利用美国不良事件报告系统(FAERS)数据对眼内注射用雷珠单抗和阿柏西普两种药物的相关不良事件(ADE)信号进行挖掘与整体比较分析,为治疗新生血管性眼底疾病临床安全用药提供参考。方法收集FAERS中2004~2022年共76个季度与雷珠单抗和阿柏西普相关的ADE报告,运用SQL语言去除重复数据后,采用国际医学用语(MedDRA)词典对ADE进行标准化处理与分类。利用报告比值比法、比例报告比值法和贝叶斯法对ADE报告进行数据挖掘,分析两个药物ADE信号差异,并与药品说明书对比获得新的ADE信号。结果以雷珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告共21175份,阿柏西普则有21764份。雷珠单抗和阿柏西普ADE累及系统大致相似,50%以上ADE为眼器官疾病,其次以神经系统ADE为主。共挖掘出678个ADE信号(其中雷珠单抗402个,阿柏西普276个),雷珠单抗比阿柏西普在视网膜色素上皮撕裂、视网膜水肿和玻璃体出血眼部ADE方面信号强度和频次更高,而阿柏西普在眼内炎、非感染性眼内炎、玻璃体炎等9个ADE方面则比雷珠单抗高,两种药物的高危信号存在差异性。与药品说明书对比,挖掘出两药存在视网膜下积液,玻璃体切割术、死亡等新的ADE信号。结论FAERS数据库显示两药ADE整体分布基本一致,但两药的安全性各有优劣。建议临床上使用雷珠单抗应重点监测视网膜相关ADE,阿柏西普重点关注眼部感染和全身性ADE,尤其对本次挖掘出的新的ADE应引起重视。