预防用mRNA疫苗非临床安全性研究一般原则及关注点

信使RNA(mRNA)疫苗是指将编码抗原的mRNA通过载体递送进入机体细胞后表达相应抗原,引发特异性免疫反应的一类新型核酸疫苗。在防控新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情中,mRNA疫苗展现了良好的人群保护力和安全性。2021年世界卫生组织颁布了专门针对预防用mRNA疫苗的指导原则,为mRNA疫苗非临床研究提供了重要的指导意义。同时,在mRNA疫苗临床试验及应用过程中,也发现了部分非常见不良反应,如脑血管疾病、栓塞性卒中、短暂脑缺血、深静脉血栓、心肌炎(心包炎)和过敏反应,应在非临床研究中引起关注。