高效液相色谱法测定头孢唑肟钠含量

目的:建立一种液相色谱法测定原料药中头孢唑肟钠含量的分析方法。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充刑,250*4.6mm不锈钢柱,5μl,以 pH3.6的缓冲液(1.42g 柠檬酸和3g 磷酸氢二钠用水溶解并稀释至1000ml)一乙腈(9:1)为流动相,检测波长254m,流速为每分钟1.0ml,进样量为10μl。理论塔板数按头孢唑肟峰计算应不小于2000。结果:头孢唑肟钠的浓度在12.8—128mg.L^(-1)范围内线形良好。线形相关系数r=0.9999。测定结果平均回收率为99.9%。相对标准偏差 RSD=0.67%。结论:用外标法确定了头孢唑肟钠含量,该方法简便,重现性好,专属性强。

浅析《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案暨注射剂中不溶微粒检查法

国家药品标准是对上市药品进行监督的基础,药典作为国家药品标准的主体,应反映我国制药工业的整体水平,反映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反映现实国际药品质量控制的技术和方法,应体现科学,实用,规范,质量可控性,标准先进性原则。本文将按以上原则对《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案中的“注射剂中不溶微粒检查法”的内容进行讨论,笔者希望在《中国药典2005年版二部》正式实施之前,对该方法的试验提供少许借鉴作用。