失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

新修订药品GSP及检查指导原则中的问题探讨

目的:加强对药品批发企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法:分析实施新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》过程中,药品监管部门及药品批发企业反映较集中的问题,提出相应建议。结果与结论:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》应放宽对直调的限制,弱化首营品种概念,统一对冷藏冷冻药品的标注方式,对缺陷问题的判定应更加科学、规范。

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查。方法用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单。结果与结论运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性。

山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析

目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。

对GSP修订的几点意见

<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)自2000年正式颁布实施以来,已经近5个年头.在这五年中药品经营企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情况不适应.国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促进药品监督网络和供应网络(简称"两网")建设,对县以下药品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发<关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见>国食药监市[2004]508号).GSP的修订应充分考虑这些情况.我认为GSP应对以下几个方面进行修订:

实施GSP需明确的几个问题

文章简要分析了企业在实施GSP过程中普遍存在的几个问题。

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。

下好监管先手棋 助力药品产业新旧动能转换

2017年1月13日,国务院办公厅印发了《关于创新管理优化服务培育壮大经济发展新动能加快新旧动能接续转换的意见》。新旧动能转换是实现我国经济高质量发展的必然要求。当前,我国许多医药企业已进入发展的＂瓶颈期＂,要想加快药品产业的发展,必须加速新旧动能转换,全力下好三步先手棋,打造药品产业发展新引擎。第一步：加快推进药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度。随着我国首个药品上市许可持有人试点品种花落山东.

天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

目的:考察天葵降压片联合西药降压药治疗"已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者"的高血压病(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,试验组口服天葵降压片4片,tid,疗程8周。对照组口服天葵降压片模拟剂4片,tid。观察药物的疗效和安全性。结果:试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%;两组差异均有统计学意义(P<0.05)。两组均无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论:天葵降压片联合西药降压药治疗"已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者"的高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。

HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中两种组分的含量

目的 建立用高效液相色谱法测定复方氨酚那敏颗粒的含量测定方法。方法 色谱柱为XterraTMRP18(5 μm,4. 6×2 5 0mm),流动相为乙腈-水-三乙胺(15∶80∶1. 5),用磷酸调pH至3. 0,检测波长2 6 5nm,流速1. 0ml·min-1。结果 对乙酰氨基酚和氯苯那敏的线性范围分别为:0 .10 83～0. 5 4 17mg·ml-1(r =0 . 9997)和1 .0 0 16～5. 0 .0 80 μg·ml-1(r =0 .9998),平均回收率分别为98 .91%和98 .99% (n=9)。结论 方法简便快速,结果准确可靠。

氨茶碱涂膜剂经皮吸收及平喘作用的研究

氨茶碱涂膜剂为一种新颖的骨架型经皮给药系统。采用离体鼠皮进行该涂膜剂的体外渗透试验，并用组胺－乙酰胆碱引喘试验考察其平喘作用。结果表明，涂膜剂中氨茶碱以零级动力学经皮吸收；０～１２ｈ累积渗透量为４０．４％，渗透速率７７．６８μｇ／ｃｍ２·ｈ，本品有显著平喘作用，其作用优于氨茶碱溶液剂。

原子吸收法测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量

目的：建立注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量测定的原子吸收法。方法：采用火焰原子吸收标准曲线法，检测波长为285.2 nm。结果：镁离子在浓度0.12～0.28μg＆#183; mL－1的范围内，线性关系良好（ r＝0.9998），精密度、回收率良好。结论：该方法可以准确测定注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁中氯化镁含量，不受其他成分的影响，可用于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的质量控制。

建立职业化专业化药品检查员队伍的几点思考

药品监管体制机制改革不断深化,新修订《药品管理法》、国务院办公厅均对职业化专业化检查员队伍建设提出了要求。药品不同于其他商品,药品安全关乎人民群众的生命健康,药品监管队伍建设是药品安全监管的基本保障,如何增强人民群众在药品安全领域的获得感是药品监管的意义所在。以人民的健康为中心,以保障药品安全为己任,建立职业化专业化检查员队伍,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量,是药品安全监管的基础和保障。

药品互联网经营模式实例分析

随着科学技术的快速发展及消费者消费方式的转变,药品互联网交易已成为继医院、实体药店、基层医疗机构之后的第四大医药销售终端。目前,常见的互联网药品经营模式有B2B、B2C、O2O三种。本文通过阅读参考文献、实地走访企业等方式,以五家企业为切入点系统阐述了B2B、B2C、O2O型药品互联网经营模式的经营特点,为行业发展及相应的监管风险提供参考信息。

山东省药品零售环节风险分析及防控措施

为保障群众用药安全有效,药品零售环节监管成为山东省药品监管部门2019年整治重点。通过开展零售环节专项整治,采取有效风险防控措施,加大对药品零售环节监管力度,防控风险隐患,有效促进零售企业规范经营。