内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读

目的 分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法 结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果 内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论 通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。

基于刀口扫描法的光学医疗器械光斑直径自动测试系统设计

目的 :为解决传统光学医疗器械光斑直径测试方法存在的问题,设计一种高适应性的光斑直径测试系统。方法:该测试系统基于刀口扫描法设计,硬件主要由电动机控制器、刀口移动装置、高灵敏度功率计、光源固定装置及调节架和光阑等组成;光斑直径测试软件基于LabVIEW开发,采用C++语言编程。将中心波长为650 nm左右的半导体激光器作为待测光源,使用该测试系统与CCD相机(采用传统CCD法测试光斑直径)测试待测光源的光斑直径,验证该测试系统的准确性。结果:该测试系统测得的光斑直径为0.9 mm,CCD相机测得的光斑直径为0.924 9 mm,二者的测试结果接近。结论:该测试系统可以准确地测试光学医疗器械的光斑直径,能够满足绝大多数光源的测试需求。