模制瓶及盐水透析对人血白蛋白制品中铝离子残留量的影响

目的探讨模制瓶及盐水透析对人血白蛋白制品中铝离子残留量的影响。方法采用原子吸收法检测5%、10%、20%和25%4种规格人血白蛋白空白制剂(不含人血白蛋白,仅含辛酸钠和氯化钠等辅料配方制剂,不同规格空白制剂的辅料配方相同,仅浓度不同)的铝离子含量,随后分别灌装至不同厂家的模制瓶中,于57℃存放0、2、4、6和8周,原子吸收法检测铝离子含量。将5%和10%规格人血白蛋白中间样品分别经6倍和8倍浓度的盐水透析,原子吸收法检测铝离子含量。取5%和10%规格人血白蛋白(批号分别为:B201908050和B201908047)生产过程中盐水透析(8倍浓度)前后和灌装(2~8℃)前后样品,原子吸收法检测铝离子含量。结果4种规格人血白蛋白空白制剂中铝离子含量均较低。在高温保存条件下,不同厂家的模制瓶中铝离子含量随时间延长整体呈上升趋势。两种规格人血白蛋白中间样品经8倍浓度盐水透析后,铝离子含量明显低于6倍浓度盐水透析(P<0.05)。5%和10%规格人血白蛋白生产过程中透析后样品中铝离子含量大幅降低,灌装前后变化较小。结论人血白蛋白生产过程中,原辅料中的铝离子含量可通过提高盐水透析的倍数大幅降低,灌装过程中模制瓶中铝离子的析出可通过调控温度控制在安全范围内。