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真空衰减法应用于顶空无菌药品包装密封性检测
被引量:
5
1
作者
骆鸿谈
张才贤
冯凤桃
《海峡药学》
2022年第5期74-76,共3页
目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准...
目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过,在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论该方法检测便捷准确,适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验,还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。
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关键词
真空衰减法
顶空无菌药品包装系统
微泄漏密封性测试仪
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职称材料
题名
真空衰减法应用于顶空无菌药品包装密封性检测
被引量:
5
1
作者
骆鸿谈
张才贤
冯凤桃
机构
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
出处
《海峡药学》
2022年第5期74-76,共3页
文摘
目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过,在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论该方法检测便捷准确,适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验,还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。
关键词
真空衰减法
顶空无菌药品包装系统
微泄漏密封性测试仪
Keywords
Vacuum Decay Method
SterileDrug Packaging with Headspace Gas
Micro leakage tightness tester
分类号
R927 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
真空衰减法应用于顶空无菌药品包装密封性检测
骆鸿谈
张才贤
冯凤桃
《海峡药学》
2022
5
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