吴茱萸凝胶贴膏的质量标准研究

目的:建立吴茱萸凝胶贴膏的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对吴茱萸凝胶贴膏中的吴茱萸进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定吴茱萸凝胶贴膏中吴茱萸碱和吴茱萸次碱的含量。色谱柱为Inertsil ODS-3色谱柱,流动相为乙腈-水(53∶47),流速为1 mL/min,柱温为28℃,检测波长为215 nm。对吴茱萸凝胶贴膏进行含膏量、赋形性、黏附性检查。结果:TLC定性鉴别中检出吴茱萸,且斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。吴茱萸碱和吴茱萸次碱的进样量线性范围分别为0.1568~0.9408μg(r=0.9995)、0.1032~0.6192μg(r=0.9991);精密度、稳定性、重复性试验的RSD值均小于3.0%;平均加样回收率分别为100.20%、100.85%,RSD值分别为2.05%、2.16%(n=6)。制剂通则检查符合要求。结论:所建质量标准方法准确、可靠,可用于吴茱萸凝胶贴膏的质量控制。

基于多组分定量联合PCA、OPLS-DA及EW-TOPSIS分析的癣湿药水综合质量评价

目的:建立癣湿药水多组分定量检测方法,通过主成分分析法(PCA)、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)联合熵权优劣解距离法(EW-TOPSIS)对多组分含量测定结果进行差异性分析,评价其综合质量。方法:采用高效液相色谱法,Global Chromatography C_(18)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,同时测定12批癣湿药水中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、欧前胡素、蛇床子素、异欧前胡素、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、土荆皮丙酸、土荆皮乙酸、羟基-α-山椒素、羟基-β-山椒素、羟基-γ-山椒素含量,通过化学计量学和EW-TOPSIS对定量结果进行分析。结果:13个成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999),平均加样回收率为96.90%~100.09%(n=9,RSD<2.0%)。PCA结果显示12批癣湿药水聚为3类;OPLS-DA结果表明蛇床子素、土荆皮乙酸、羟基-α-山椒素、升麻素、柠檬苦素和欧前胡素为癣湿药水差异特征标志物;EW-TOPSIS结果显示欧氏贴近度为0.1887~0.6920,不同企业间产品13个成分含量存在一定差异。结论:所建立方法操作便捷、结果准确,可用于癣湿药水质量的综合评价,多组分定量联合PCA、OPLS-DA及EW-TOPSIS亦可用于其他中药制剂检测及质量评价中。

清黄颗粒治疗新生儿黄疸的效果

目的 探讨清黄颗粒对新生儿黄疸临床疗效的影响。方法 选取山东省立第三医院2021年1月至12月收治的144例新生儿黄疸患儿,依据随机数字表法将其分为对照组和观察组,每组72例。对照组给予蓝光治疗,观察组在对照组的基础上联合清黄颗粒口服治疗,治疗周期为5 d。比较两组临床疗效;比较两组治疗前后血清总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、免疫球蛋白(Ig)A、Ig G、黄疸指数;比较两组黄疸消退时间、蓝光治疗时间、蓝光治疗费用及住院时间;记录两组治疗期间不良反应发生情况。结果 观察组临床疗效优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组总胆红素、间接胆红素水平低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05);两组治疗前后直接胆红素水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组Ig A、Ig G水平高于治疗前,且观察组高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组黄疸指数低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05);观察组黄疸消退时间、蓝光治疗时间、住院时间短于对照组,蓝光治疗费用低于对照组(P<0.05)。观察组不良反应总发生率低于对照组(P<0.05)。结论 清黄颗粒具有较好的临床疗效,考虑应用于临床新生儿黄疸的治疗中,以促进患儿疾病的转归。

蠲痹汤提取工艺的研究

目的:比较蠲痹汤传统汤剂提取工艺与大生产提取工艺。方法:以5-O-甲基维斯阿米醇苷、芍药苷、多糖、浸膏率为指标进行提取工艺比较。结果:确定的大生产提取工艺中各指标的提取量显著优于传统汤剂,且各成分的比例与传统汤剂中的比例非常接近。结论:蠲痹汤确定的大生产提取工艺合理。

壳聚糖絮凝沉降法与乙醇沉淀法对二冬汤精制的对比研究

目的比较壳聚糖絮凝沉降法与乙醇沉淀法对二冬汤提取液的精制效果。方法采用正交试验考察药液浓缩程度、pH值、壳聚糖用量、絮凝沉降时保温的温度对壳聚糖絮凝沉降法精制二冬汤煎煮液的影响,并与乙醇沉淀法进行比较。结果壳聚糖絮凝沉降法和乙醇沉淀法可以明显降低二冬汤煎煮液的浸膏率,但除壳聚糖澄清剂对总多糖的影响较小之外,二者均造成了二冬汤中活性成分的较大损失。结论应该慎重对待壳聚糖絮凝沉降法。

痛经软膏的多成分综合质量评价

目的 建立痛经软膏多组分定量联合化学计量学、灰色关联度分析法综合质量评价的方法。方法 以姜黄素为内参物,通过高效液相色谱一测多评(HPLC-QAMS)法同时检测痛经软膏中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素、6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚、延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱的含量,结合聚类分析、主成分分析、正交最小二乘判别分析和灰色关联度分析法对其质量进行综合评价。结果 12种成分在浓度范围内线性关系良好(r均≥0.999 1);平均加样回收率为96.58%~100.19%(RSD均小于2.0%,n=9)。HPLC-QAMS计算值与外标法实测值无显著差异(P> 0.05)。化学计量学将其分为3类,显示姜黄素、6-姜辣素、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、柠檬苦素和延胡索乙素是影响痛经软膏产品质量的主要潜在标志物。灰色关联度分析显示相对关联度在0.317 3~0.624 8范围内,痛经软膏质量存在一定的差异。结论 建立的方法可以全面地评价痛经软膏的质量。

蟾酥凝胶贴膏成型工艺的研究

目的:以蟾酥制备外用止痛的蟾酥凝胶贴膏,通过对蟾酥凝胶贴膏的空白基质进行优选,从而确定最佳的空白基质配比;对蟾酥凝胶贴膏中蟾酥的加入量进行考察,确定其最佳的载药量。方法:通过预试验确定蟾酥凝胶贴膏的基质组成,该凝胶贴膏的基质配方组成采用正交试验法进行优选,将剥离强度作为蟾酥凝胶贴膏的主要考察指标,将膏体的涂展性作为辅助的观察指标。在保证凝胶贴膏成型性良好的前提下,以每贴基质中蟾酥的最大含量作为该凝胶贴膏的载药量。结果:混合保湿剂组成为甘油-丙二醇(13∶1),基质配方确定为混合保湿剂、水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、卡波姆,其比例为4.0∶3.0∶0.4∶0.1∶0.2∶0.25,在pH值为8时制备的蟾酥凝胶贴膏各种指标均较好。蟾酥凝胶贴膏载药量定为每贴50 mg。结论:确定的蟾酥凝胶贴膏基质配方和载药量制成的凝胶贴膏成型性和黏附性较好,载药量大,工艺合理可行,能适合生产的需要。

不同质量浓度氮酮对蟾酥凝胶贴膏体外透皮吸收的影响

目的:研究不同质量浓度的氮酮对蟾酥凝胶贴膏体外透皮效果的影响及蟾酥有效成分的透皮吸收特性。方法:采用改良Franz装置,以雄性昆明种小鼠腹部皮肤作为供试皮肤,用高效液相色谱法(HPLC)测定不同质量浓度(0%,1%,3%,5%)的氮酮对蟾酥有效成分渗透量、吸收速度的影响。结果:氮酮能够显著增加蟾酥有效成分的累积渗透量和渗透速率,且效果与氮酮含量呈正比;经透皮后华蟾酥毒基与脂蟾毒配基在皮肤中均有一定的蓄积。结论:氮酮质量浓度为5%时华蟾酥毒基与脂蟾毒配基体外透皮效果最好。

医疗机构中药制剂应用情况及发展策略

中药制剂来源于中医临床,具有疗效确切、副作用小、价廉、使用方便等特点。梳理了涉及中药制剂的相关法律法规,调研其发展现状。并从制剂室的建设、制剂的标准化及政策的导向3个方面总结了医疗机构中药制剂存在的问题,并给出了建议。提出了要认清目前医疗机构中药制剂发展的现状和不足,增加研发投入,优化顶层设计,还需要进一步加强政策支持,完善法律法规,以实现医疗机构中药制剂可持续、稳定的发展。