目的:建立HPLC测定方法对市售贞芪扶正颗粒(由女贞子、黄芪组成,其制剂包括有糖型和无糖型)整体质量进行评估,以提出适宜的质量控制策略,为提升贞芪扶正颗粒质量控制标准服务。方法:分别采用两个洗脱系统对贞芪扶正颗粒中6个化学成分(...目的:建立HPLC测定方法对市售贞芪扶正颗粒(由女贞子、黄芪组成,其制剂包括有糖型和无糖型)整体质量进行评估,以提出适宜的质量控制策略,为提升贞芪扶正颗粒质量控制标准服务。方法:分别采用两个洗脱系统对贞芪扶正颗粒中6个化学成分(红景天苷、毛蕊异黄酮苷、特女贞苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪甲苷)进行测定。色谱系统Ⅰ:流动相甲醇-水,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),二极管阵列检测器检测,检测波长分别为224,250,275 nm。色谱系统Ⅱ:流动相甲醇-水(80∶20),流速1.0 m L·min^(-1),蒸发光散射检测器检测,漂移管温度为75℃,载气流速1.5 L·min^(-1)。对来源于不同厂家的80批贞芪扶正颗粒进行含量测定,并对质量特征进行统计学分析。结果:6个主要成分在80批贞芪扶正颗粒中均可检出,但含量差异较大。单因素方差分析检验结果显示,在含糖型制剂中,厂家4与其他厂家之间具有显著性差异(P<0.05);在无糖型制剂中,厂家3与其他厂家之间具有显著性差异(P<0.05);从成分上来说,显著性差异更多的集中在来源于女贞子的特女贞苷、红景天苷2个成分上。结论:增加贞芪扶正颗粒中女贞子的相关控制指标对于规范药品生产、提高药品品质意义重大。展开更多
文摘目的:建立HPLC测定方法对市售贞芪扶正颗粒(由女贞子、黄芪组成,其制剂包括有糖型和无糖型)整体质量进行评估,以提出适宜的质量控制策略,为提升贞芪扶正颗粒质量控制标准服务。方法:分别采用两个洗脱系统对贞芪扶正颗粒中6个化学成分(红景天苷、毛蕊异黄酮苷、特女贞苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪甲苷)进行测定。色谱系统Ⅰ:流动相甲醇-水,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),二极管阵列检测器检测,检测波长分别为224,250,275 nm。色谱系统Ⅱ:流动相甲醇-水(80∶20),流速1.0 m L·min^(-1),蒸发光散射检测器检测,漂移管温度为75℃,载气流速1.5 L·min^(-1)。对来源于不同厂家的80批贞芪扶正颗粒进行含量测定,并对质量特征进行统计学分析。结果:6个主要成分在80批贞芪扶正颗粒中均可检出,但含量差异较大。单因素方差分析检验结果显示,在含糖型制剂中,厂家4与其他厂家之间具有显著性差异(P<0.05);在无糖型制剂中,厂家3与其他厂家之间具有显著性差异(P<0.05);从成分上来说,显著性差异更多的集中在来源于女贞子的特女贞苷、红景天苷2个成分上。结论:增加贞芪扶正颗粒中女贞子的相关控制指标对于规范药品生产、提高药品品质意义重大。
